Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena częstości nawrotów raka piersi po operacji u kobiet z rakiem przewodowym in situ

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Samo wycięcie miejscowe u wybranych pacjentów z DCIS piersi

UZASADNIENIE: Ocena odsetka nawrotów raka piersi może poprawić umiejętność planowania leczenia raka piersi u pacjentek z rakiem piersi.

CEL: Badanie mające na celu ocenę częstości nawrotów raka piersi u kobiet po operacji raka przewodowego in situ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocenić aktuarialne wskaźniki nawrotów miejscowych in situ i inwazyjnych po 5 i 10 latach od miejscowego wycięcia u kobiet z korzystnym rokowaniem w przypadku raka przewodowego in situ (DCIS).
  • Oceń zgodność między patologami instytucjonalnymi a patologami z centralnej oceny w odniesieniu do diagnozy i stopniowania DCIS.
  • Zidentyfikuj parametry, które wskazują na zwiększone lub zmniejszone ryzyko nawrotu przy braku napromieniowania.
  • Oceń wzorce ratowania nawrotów i wskaźniki zachowania piersi.
  • Oceń aktuarialne przeżycie wolne od nawrotów, ogólne i zależne od przyczyny 5 i 10 lat po wycięciu DCIS.

ZARYS: Jest to badanie rejestracyjne podzielone według stopnia złośliwości histologicznej (wysoki vs niski lub średni) oraz leczenia uzupełniającego tamoksyfenem (tak vs nie).

Pacjenci otrzymują standardową obserwację kliniczną i mammograficzną przez ponad 10 lat. Jeśli wystąpi nawrót, leczenie będzie zależało od decyzji badaczy. Przez 5 lat po miejscowym wycięciu pacjenci mogą codziennie otrzymywać tamoksyfen doustnie jako środek uzupełniający.

Po ostatnim miejscowym wycięciu należy wykonać mammografię kontrolną w powiększeniu, a mikrozwapnienia muszą być ujemne.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez pierwsze 10 lat, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 1000 (500 na warstwę) kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny pacjentów zostanie zapisanych z szacunkowym przyrostem 250 pacjentów rocznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

711

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak przewodowy in situ o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości (DCIS) piersi

    • Nie większy niż 2,5 cm w największym wymiarze
  • LUB

  • Potwierdzony histologicznie wysokiej jakości DCIS piersi

    • Nie większy niż 1 cm w największym wymiarze
  • Region DCIS musi mieć co najmniej 2,5 mm w największym wymiarze (dozwolone oszacowanie rozmiaru mammograficznego, gdy pomiar patologiczny jest niemożliwy)
  • DCIS musi być niewyczuwalny; wykryte podczas mammografii lub wykryte przypadkowo podczas biopsji piersi
  • Patologicznie potwierdzone ujemne marginesy co najmniej 3 mm

  • Pierś musi nadawać się do leczenia oszczędzającego pierś

    • Właściwy rozmiar guza a rozmiar piersi
    • Brak raka lub podejrzanych wyników mammografii w innych miejscach piersi
  • Brak wcześniejszego in situ lub inwazyjnego raka piersi

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Dłużej niż 5 lat

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak choroby sutków Pageta

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Dozwolony adiuwant tamoksyfen

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii piersi
  • Brak uzupełniającej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Przegląd patologii, obserwacja i kontynuacja
Przegląd patologii, obserwacja i obserwacja
Procedura: badanie przesiewowe długoterminowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktuarialny współczynnik powtarzalności lokalnej
Ramy czasowe: Oceniony na 5 lat
Częstość nawrotów in situ lub inwazyjnego miejscowego raka piersi
Oceniony na 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lorie L. Hughes, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065370
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E-5194

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj