- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002934
Ocena częstości nawrotów raka piersi po operacji u kobiet z rakiem przewodowym in situ
Samo wycięcie miejscowe u wybranych pacjentów z DCIS piersi
UZASADNIENIE: Ocena odsetka nawrotów raka piersi może poprawić umiejętność planowania leczenia raka piersi u pacjentek z rakiem piersi.
CEL: Badanie mające na celu ocenę częstości nawrotów raka piersi u kobiet po operacji raka przewodowego in situ.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Ocenić aktuarialne wskaźniki nawrotów miejscowych in situ i inwazyjnych po 5 i 10 latach od miejscowego wycięcia u kobiet z korzystnym rokowaniem w przypadku raka przewodowego in situ (DCIS).
- Oceń zgodność między patologami instytucjonalnymi a patologami z centralnej oceny w odniesieniu do diagnozy i stopniowania DCIS.
- Zidentyfikuj parametry, które wskazują na zwiększone lub zmniejszone ryzyko nawrotu przy braku napromieniowania.
- Oceń wzorce ratowania nawrotów i wskaźniki zachowania piersi.
- Oceń aktuarialne przeżycie wolne od nawrotów, ogólne i zależne od przyczyny 5 i 10 lat po wycięciu DCIS.
ZARYS: Jest to badanie rejestracyjne podzielone według stopnia złośliwości histologicznej (wysoki vs niski lub średni) oraz leczenia uzupełniającego tamoksyfenem (tak vs nie).
Pacjenci otrzymują standardową obserwację kliniczną i mammograficzną przez ponad 10 lat. Jeśli wystąpi nawrót, leczenie będzie zależało od decyzji badaczy. Przez 5 lat po miejscowym wycięciu pacjenci mogą codziennie otrzymywać tamoksyfen doustnie jako środek uzupełniający.
Po ostatnim miejscowym wycięciu należy wykonać mammografię kontrolną w powiększeniu, a mikrozwapnienia muszą być ujemne.
Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez pierwsze 10 lat, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: 1000 (500 na warstwę) kwalifikujących się i kwalifikujących się do oceny pacjentów zostanie zapisanych z szacunkowym przyrostem 250 pacjentów rocznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- CCOP - Duluth
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- CCOP - Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie rak przewodowy in situ o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości (DCIS) piersi
- Nie większy niż 2,5 cm w największym wymiarze
- LUB
Potwierdzony histologicznie wysokiej jakości DCIS piersi
- Nie większy niż 1 cm w największym wymiarze
- Region DCIS musi mieć co najmniej 2,5 mm w największym wymiarze (dozwolone oszacowanie rozmiaru mammograficznego, gdy pomiar patologiczny jest niemożliwy)
- DCIS musi być niewyczuwalny; wykryte podczas mammografii lub wykryte przypadkowo podczas biopsji piersi
- Patologicznie potwierdzone ujemne marginesy co najmniej 3 mm
Pierś musi nadawać się do leczenia oszczędzającego pierś
- Właściwy rozmiar guza a rozmiar piersi
- Brak raka lub podejrzanych wyników mammografii w innych miejscach piersi
- Brak wcześniejszego in situ lub inwazyjnego raka piersi
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Seks:
- Kobieta
Stan menopauzy:
- Nieokreślony
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Dłużej niż 5 lat
hematopoetyczny:
- Nieokreślony
Wątrobiany:
- Nieokreślony
Nerkowy:
- Nieokreślony
Układ sercowo-naczyniowy:
- Nieokreślony
Inny:
- Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Brak znanego zakażenia wirusem HIV
- Brak choroby sutków Pageta
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Nieokreślony
Terapia hormonalna:
- Dozwolony adiuwant tamoksyfen
Radioterapia:
- Brak wcześniejszej radioterapii piersi
- Brak uzupełniającej radioterapii
Chirurgia:
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Przegląd patologii, obserwacja i kontynuacja
Przegląd patologii, obserwacja i obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktuarialny współczynnik powtarzalności lokalnej
Ramy czasowe: Oceniony na 5 lat
|
Częstość nawrotów in situ lub inwazyjnego miejscowego raka piersi
|
Oceniony na 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lorie L. Hughes, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hughes LL, Wang M, Page DL, Gray R, Solin LJ, Davidson NE, Lowen MA, Ingle JN, Recht A, Wood WC. Local excision alone without irradiation for ductal carcinoma in situ of the breast: a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5319-24. doi: 10.1200/JCO.2009.21.8560. Epub 2009 Oct 13.
- Hughes L, Wang M, Page D, et al.: Five year results of intergroup study E5194: local excision alone (without radiation treatment) for selected patients with ductal carcinoma in situ (DCIS). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-29, S15, 2006.
- Solin LJ, Gray R, Hughes LL, Wood WC, Lowen MA, Badve SS, Baehner FL, Ingle JN, Perez EA, Recht A, Sparano JA, Davidson NE. Surgical Excision Without Radiation for Ductal Carcinoma in Situ of the Breast: 12-Year Results From the ECOG-ACRIN E5194 Study. J Clin Oncol. 2015 Nov 20;33(33):3938-44. doi: 10.1200/JCO.2015.60.8588. Epub 2015 Sep 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065370
- U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
- E-5194
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na badanie przesiewowe długoterminowe
-
Franciscus GasthuisChiesi Farmaceutici S.p.A.; Revenio Research; Stichting BeterKetenRekrutacyjnyZaprzestanie palenia | Infekcje dróg oddechowych | Przedwczesny poród | Przedwczesny poród | Telemedycyna | Dysplazja oskrzelowo-płucna | Choroba układu oddechowego | Zakażenie RSV | Zanieczyszczenie; Narażenie | Zachowania związane ze zdrowiem | eZdrowie | Nadreaktywność oskrzeli | Zaburzenia układu oddechowego związane... i inne warunkiHolandia
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia neurologiczne | Poznawanie | MagnezNiemcy
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyOgraniczenie mobilnościStany Zjednoczone
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyZmiana aktywności immunologicznejEgipt
-
University of Colorado, DenverZakończonyDługi COVIDStany Zjednoczone
-
Universidad Antonio de NebrijaJeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia funkcji poznawczych | Zespół po ostrym COVID-19 | Po ostrym COVID-19Hiszpania
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończonySyndrom długodystansowy COVID-19Stany Zjednoczone
-
Madigan Army Medical CenterRekrutacyjny