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유관 상피내암 여성의 수술 후 유방암 재발률 평가

2023년 6월 20일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

유방 DCIS가 있는 선택된 환자를 위한 단독 국소 절제

근거: 유방암 재발률 평가는 유방암 환자의 암 치료 계획 능력을 향상시킬 수 있습니다.

목적: 유관상피내암으로 수술을 받은 여성에서 유방암의 재발률을 평가하기 위한 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • DCIS(ductal carcinoma in situ) 예후가 좋은 여성의 국소 절제 후 5년 및 10년에 계리적 국소 제자리 및 침습적 재발률을 평가합니다.
  • DCIS의 진단 및 등급과 관련하여 기관 병리학자와 중앙 검토 병리학자 간의 일치성을 평가합니다.
  • 방사선 조사가 없을 때 재발 위험의 증가 또는 감소를 나타내는 매개변수를 식별합니다.
  • 재발 구제 패턴과 유방 보존율을 평가합니다.
  • DCIS 절제 후 5년 및 10년에서 계리적 재발 없는 전체 생존 및 원인별 생존을 평가합니다.

개요: 이것은 조직학적 등급(높음 대 낮음 또는 중간) 및 보조 타목시펜 요법(예 대 아니오)으로 계층화된 등록 연구입니다.

환자는 10년 이상 표준 임상 및 유방조영술 후속 조치를 받습니다. 재발이 발생하는 경우 치료는 연구자의 재량에 따릅니다. 환자는 국소 절제 후 5년 동안 보조 경구 타목시펜을 매일 투여받을 수 있습니다.

마지막 국소 절제 후 후속 확대 보기 유방 촬영 사진을 촬영해야 하며 미세 석회화는 음성이어야 합니다.

처음 10년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생률: 1000명(계층당 500명)의 적격하고 평가 가능한 환자가 연간 250명의 환자의 예상 발생률로 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

711

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 유방의 조직학적으로 입증된 저등급 또는 중급 도관 암종(DCIS)

    • 가장 큰 치수가 2.5cm 이하
  • 또는

  • 조직학적으로 입증된 유방의 고급 DCIS

    • 가장 큰 치수가 1cm 이하
  • DCIS 영역의 최대 치수는 최소 2.5mm 이상이어야 합니다(병리학적 측정이 불가능한 경우 유방촬영술 크기 추정 허용).
  • DCIS는 만져지지 않아야 합니다. 유방 X선 촬영으로 감지하거나 유방 생검으로 우연히 발견
  • 최소 3mm의 병리학적으로 확인된 음성 마진

  • 유방은 유방 보존 요법에 적합해야 합니다.

    • 적절한 종양 크기 대 유방 크기
    • 다른 유방 부위에 암종이나 의심스러운 유방 촬영 소견 없음
  • 이전의 상피내암 또는 침윤성 유방암 없음

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 5년 이상

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

심혈관:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 지난 10년 이내에 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 침윤성 악성 종양 없음
  • 알려진 HIV 감염 없음
  • 파제트 유두병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 명시되지 않은

내분비 요법:

  • 보조 타목시펜 허용

방사선 요법:

  • 유방에 대한 사전 방사선 치료 없음
  • 보조 방사선 요법 없음

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 병리학적 검토, 관찰 및 후속 조치
병리학 검토, 관찰 및 후속 조치
절차: 장기 검진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보험계리적 국소재발율
기간: 5년으로 평가
제자리 또는 침윤성 국소 유방암 재발률
5년으로 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Lorie L. Hughes, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1997년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065370
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • E-5194

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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