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Evaluación de las tasas de recurrencia del cáncer de mama después de la cirugía en mujeres con carcinoma ductal in situ

20 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Escisión local sola para pacientes seleccionados con CDIS de mama

FUNDAMENTO: La evaluación de las tasas de recurrencia del cáncer de mama puede mejorar la capacidad de planificar el tratamiento del cáncer para pacientes con cáncer de mama.

PROPÓSITO: Estudio para evaluar la tasa de recurrencia del cáncer de mama en mujeres que se han sometido a cirugía por carcinoma ductal in situ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar las tasas de recurrencia actuarial local in situ e invasiva a los 5 y 10 años después de la escisión local en mujeres con un pronóstico favorable de carcinoma ductal in situ (CDIS).
  • Evaluar la concordancia entre los patólogos institucionales y los patólogos de revisión central con respecto al diagnóstico y clasificación del DCIS.
  • Identifique los parámetros que indican un mayor o menor riesgo de recurrencia en ausencia de irradiación.
  • Evalúe los patrones de recuperación de la recurrencia y las tasas de conservación de la mama.
  • Evalúe la supervivencia actuarial libre de recaída, general y específica de la causa a los 5 y 10 años después de la escisión del CDIS.

ESQUEMA: Este es un estudio de registro estratificado por grado histológico (alto frente a bajo o intermedio) y terapia adyuvante con tamoxifeno (sí frente a no).

Los pacientes reciben un seguimiento clínico y mamográfico estándar durante más de 10 años. Si se produce una recurrencia, el tratamiento quedará a discreción de los investigadores. Los pacientes pueden recibir diariamente tamoxifeno oral adyuvante durante 5 años después de la escisión local.

Se debe tomar una mamografía de vista ampliada de seguimiento después de la última escisión local, y la microcalcificación debe ser negativa.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante los primeros 10 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: 1000 (500 por estrato) pacientes elegibles y evaluables se inscribirán a una tasa de acumulación estimada de 250 pacientes por año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

711

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama de grado bajo o intermedio comprobado histológicamente

    • No mayor de 2,5 cm en su mayor dimensión
  • O

  • DCIS de mama de alto grado comprobado histológicamente

    • No mayor de 1 cm en su mayor dimensión
  • La región del CDIS debe tener al menos 2,5 mm en su dimensión mayor (se permite la estimación mamográfica del tamaño donde la medición patológica es imposible)
  • DCIS debe ser no palpable; detectado por una mamografía o encontrado incidentalmente por una biopsia de mama
  • Márgenes negativos confirmados patológicamente de al menos 3 mm

  • La mama debe ser adecuada para la terapia de conservación de la mama

    • Tamaño tumoral adecuado versus tamaño mamario
    • Sin carcinoma o hallazgos de mamografía sospechosos en otros sitios de mama
  • Sin cáncer de mama in situ o invasivo previo

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • Mayor de 5 años

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Cardiovascular:

  • No especificado

Otro:

  • Sin otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 10 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin infección por VIH conocida
  • Sin enfermedad del pezón de Paget

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • Tamoxifeno adyuvante permitido

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa en la mama
  • Sin radioterapia adyuvante

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Revisión, Observación y Seguimiento de Patología
Revisión, observación y seguimiento de patología
Procedimiento: cribado a largo plazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia local actuarial
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5 años
Tasa de recurrencia del cáncer de mama local in situ o invasivo
Evaluado a los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Lorie L. Hughes, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065370
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E-5194

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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