II期結腸癌患者の治療におけるエドレコロマブ
状態II（改変Astler-Coller B2）の結腸腺癌に対する切除後のモノクローナル抗体17-1Aによるアジュバント免疫療法と非アジュバント療法の第III相無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. MoAb 17-1A によるアジュバント治療が、ステージ II 結腸癌の切除を受けた患者の全生存および無病生存の可能性を改善し、無病期間を延長するかどうかを判断すること。
Ⅱ． 細胞周期関連遺伝子 (チミジル酸シンターゼ、p53、およびサイクリン依存性キナーゼ阻害剤 p21 および p27) の発現の変化が、この患者集団の生存と再発のリスクを予測するかどうかを判断すること。
III. 転移の可能性を示すマーカー（DCC の発現および腫瘍血管新生の測定値（微小血管密度および血管内皮増殖因子の発現））の変化が、この患者集団の生存と再発のリスクを予測するかどうかを判断すること。
IV. 細胞分化のマーカーであるスクラーゼ イソマルターゼが、この患者集団の生存と再発のリスクを予測するかどうかを判断すること。
V. DNA倍数性および細胞増殖がステージIIの結腸癌における腫瘍再発および全生存の予後因子であるかどうかを決定すること。
Ⅵ． これらの腫瘍マーカー間の相互作用が、転帰が大幅に変化した患者のサブセットを特定するかどうかを判断すること。
VII. 腫瘍の悪性度を含む病理学的特徴があるかどうかを判断する。腫瘍有糸分裂 (増殖) 指数;腫瘍境界構成;腫瘍に対する宿主リンパ系応答;リンパ管、静脈血管、および神経周囲浸潤は、この患者集団の転帰を予測します。
概要: これは無作為化研究です。 患者は、分化の程度 (良好 vs 中等度良好 vs 不良)、血管またはリンパ管浸潤 (なし vs はい)、および術前血清 CEA (5.0 ng/mL 未満 vs 少なくとも 5.0 ng/mL vs 不明) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者は 1 日目に 2 時間以上にわたってアドジュバント edrecolomab IV を投与されます。 治療は 28 日ごとに 5 コース繰り返されます。 患者は手術後 7 日以内、遅くとも 42 日以内に治療を開始する必要があります。 患者は、無作為化後 3 か月および 6 か月にも観察を受けます。
アーム II: 患者は無作為化の 3 か月後および 6 か月後に観察を受けます。
患者は、エドレコロマブの最後のコースの後 (アーム I) と 12 か月 (アーム II) で追跡されます。 すべての患者は、6 か月ごとに 5 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60606
- Cancer and Leukemia Group B
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -リンパ節転移のない漿膜の浸透を伴うまたは伴わない結腸の腺癌の病理学的記録（ステージII pT3N0またはpT4bNO病変、pT4aN0を除く; 変更されたAstler-CollerステージB2）;遠隔転移や隣接する臓器や構造への侵入はあり得ません。近位、遠位、および放射状の縁には腫瘍があってはなりません。ただし、腫瘍結節 =< 直径 3 mm は、不連続な伸展 (すなわち、pT3) として T カテゴリに分類されます。結腸周囲脂肪のみに顕微鏡で見られる複数の転移巣は、分類のために単一のリンパ節への転移と見なすべきです。標本から評価された 6 つ以上のノードが最適ですが、研究に含めるには、評価用に最低 3 つのノード (周期的または腸間膜) が必要です。
- すべての原発腫瘍の完全な一括切除。開腹手術として実施され、腹腔鏡または腹腔鏡補助は使用されません。
- -腸の穿孔または臨床的閉塞の証拠がない
- 原発腫瘍の肉眼的遠位縁は、腹膜反射の上にある必要があります (つまり、直腸癌ではなく結腸でなければなりません)。
- この悪性腫瘍に対する以前の放射線または化学療法はありません
- CALGB パフォーマンスステータス 0-1
- 全身性ステロイドとの同時治療は許可されていません。副腎不全のために代替ステロイドを受けている患者は適格です。 -500mg以下の1日量で吸入ステロイドを受けている患者および局所ステロイドで治療されている患者は適格です
- マウス抗体への曝露歴なし（例：「オンコシントスキャン」などの診断検査）
- コントロールされていないまたは重度の心血管疾患がない
- 膵炎の既往なし
- 非妊娠および非授乳;出産の可能性のある患者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- 非活動性非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または患者が5年以上無病である場合の他のがんを除いて、以前または同時の悪性腫瘍は許可されません。複数の同時性原発結腸腫瘍を有する患者は適格です。このプロトコルの目的のために、病期分類は、より進行した原発腫瘍の病期に基づきます
- 顆粒球 > 1,800/μl
- 血小板数 > 100,000/μl
- BUN < 1.5 x 通常
- クレアチニン < 1.5 x 通常
- ビリルビン < 1.5 x 通常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（エドレコロマブ）
患者は 1 日目に 2 時間にわたって補助療法の edrecolomab IV を受け取ります。
治療は 28 日ごとに 5 コース繰り返されます。
患者は手術後 7 日以内、遅くとも 42 日以内に治療を開始する必要があります。
患者は、無作為化後 3 か月および 6 か月にも観察を受けます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
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介入なし：アーム II (治療なし)
患者は、無作為化後 3 か月および 6 か月で観察を受けます。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大5年間評価
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カプラン・マイヤー法による推定。
ログランク検定で比較。
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大5年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病間隔
時間枠：無作為化の時点から結腸癌の再発まで、再発のない死亡は死亡時に打ち切られ、最大5年間評価されます
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カプラン・マイヤー法による推定。
ログランク検定で比較。
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無作為化の時点から結腸癌の再発まで、再発のない死亡は死亡時に打ち切られ、最大5年間評価されます
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無病生存
時間枠：無作為化から結腸がんの再発またはあらゆる原因による死亡まで、最大5年間評価
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カプラン・マイヤー法による推定。
ログランク検定で比較。
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無作為化から結腸がんの再発またはあらゆる原因による死亡まで、最大5年間評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Colacchio、Cancer and Leukemia Group B
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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