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Edrecolomab dans le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon de stade II

4 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude randomisée de phase III sur l'immunothérapie adjuvante avec l'anticorps monoclonal 17-1A par rapport à l'absence de traitement adjuvant après la résection d'un adénocarcinome du côlon d'état II (Astler-Coller modifié B2)

Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de la chirurgie avec ou sans traitement par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon de stade II. Les anticorps monoclonaux tels que l'édrécolomab peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans endommager les cellules normales. On ne sait pas encore si la chirurgie pour enlever le cancer du côlon est plus efficace avec ou sans thérapie par anticorps monoclonaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si un traitement adjuvant avec MoAb 17-1A améliorera la probabilité de survie globale et sans maladie, et augmentera les intervalles sans maladie chez les patients qui ont subi une résection d'un cancer du côlon de stade II.

II. Déterminer si les altérations de l'expression des gènes liés au cycle cellulaire (thymidylate synthase, p53 et les inhibiteurs de la kinase cycline-dépendante p21 et p27) prédisent le risque de survie et de récidive dans cette population de patients.

III. Déterminer si les altérations des marqueurs du potentiel métastatique - l'expression du DCC et les mesures de l'angiogenèse tumorale (densité microvasculaire et expression du facteur de croissance endothélial vasculaire) - prédisent le risque de survie et de récidive dans cette population de patients.

IV. Déterminer si un marqueur de différenciation cellulaire, la sucrase isomaltase, prédit le risque de survie et de récidive dans cette population de patients.

V. Déterminer si la ploïdie de l'ADN et la prolifération cellulaire sont pronostiques de la récidive tumorale et de la survie globale dans le cancer du côlon de stade II.

VI. Déterminer si les interactions entre ces marqueurs tumoraux permettent d'identifier des sous-ensembles de patients présentant des résultats significativement modifiés.

VII. Pour déterminer si les caractéristiques pathologiques, y compris le grade de la tumeur ; index mitotique (prolifération) tumoral; configuration de bordure tumorale ; réponse lymphoïde de l'hôte à la tumeur ; et les vaisseaux lymphatiques, les vaisseaux veineux et l'invasion périneurale prédisent les résultats dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon le degré de différenciation (bien vs modérément bien vs mauvais), l'invasion vasculaire ou lymphatique (non vs oui) et l'ACE sérique préopératoire (moins de 5,0 ng/mL vs au moins 5,0 ng/mL vs inconnu). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : les patients reçoivent de l'édrécolomab IV en adjuvant pendant 2 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 5 cours. Les patients doivent commencer le traitement au plus tôt 7 jours et au plus tard 42 jours après la résection chirurgicale. Les patients sont également mis en observation 3 et 6 mois après la randomisation.

Bras II : les patients sont mis en observation 3 et 6 mois après la randomisation.

Les patients sont suivis après la dernière cure d'edrecolomab (bras I) et à 12 mois (bras II). Tous les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation anatomopathologique d'un adénocarcinome du côlon avec ou sans pénétration de la séreuse sans métastases ganglionnaires (lésions de stade II pT3N0 ou pT4bNO, à l'exclusion de pT4aN0 ; stade B2 d'Astler-Coller modifié) ; il ne peut y avoir de métastases à distance ou de pénétration d'organes ou de structures adjacents ; les marges proximale, distale et radiale doivent être exemptes de tumeur Remarque importante : un nodule tumoral > 3 mm de diamètre dans le tissu adipeux périrectal ou péricolique sans preuve histologique de nœud résiduel dans le nodule est classé comme métastase ganglionnaire régionale/péricolique ; cependant, un nodule tumoral = < 3 mm de diamètre est classé dans la catégorie T comme extension discontinue (c'est-à-dire pT3) ; les foyers métastatiques multiples observés au microscope uniquement dans la graisse péricolique doivent être considérés comme des métastases dans un seul ganglion lymphatique pour la classification ; bien que six nœuds ou plus évalués à partir de l'échantillon soient optimaux, un minimum de trois nœuds (périodiques ou mésentériques) pour l'évaluation est requis pour l'inclusion dans l'étude
  • Résection complète en bloc de toute la tumeur primaire, réalisée à ciel ouvert et non assistée par laparoscopie ou par laparoscopie
  • Aucun signe de perforation ou d'obstruction clinique de l'intestin
  • La marge distale grossière de la tumeur primaire doit se situer au-dessus de la réflexion péritonéale (c'est-à-dire qu'il doit s'agir d'un cancer du côlon et non d'un cancer du rectum)
  • Aucune radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour cette tumeur maligne
  • État des performances CALGB 0-1
  • Aucun traitement concomitant avec des stéroïdes systémiques n'est autorisé ; les patients recevant des stéroïdes de remplacement pour une insuffisance surrénalienne sont éligibles ; les patients recevant des stéroïdes inhalés à des doses quotidiennes de 500 mg ou moins et les patients traités avec des stéroïdes topiques sont éligibles
  • Aucune exposition préalable à des anticorps murins (par exemple, des tests de diagnostic comme le "scan oncoscint")
  • Aucune maladie cardiovasculaire incontrôlée ou grave
  • Pas d'antécédent de pancréatite
  • Non enceinte et non allaitante ; les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace
  • Aucune malignité antérieure ou concomitante n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique inactif, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un autre cancer si la patiente est sans maladie depuis >= 5 ans ; les patients atteints de plus d'une tumeur primaire synchrone du côlon sont éligibles ; aux fins de ce protocole, la classification des stades sera basée sur le stade de la tumeur primaire la plus avancée
  • Granulocytes > 1 800/μl
  • Numération plaquettaire > 100 000/μl
  • BUN < 1,5 x normale
  • Créatinine < 1,5 x normale
  • Bilirubine < 1,5 x normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (édrécolomab)
Les patients reçoivent de l'edrecolomab IV en adjuvant pendant 2 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 5 cours. Les patients doivent commencer le traitement au plus tôt 7 jours et au plus tard 42 jours après la résection chirurgicale. Les patients sont également mis en observation 3 et 6 mois après la randomisation.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: édrécolomab
Étant donné IV
Autres noms:
  • MOAB 17-1A
  • anticorps monoclonal 17-1A
  • Panoramique
Aucune intervention: Bras II (pas de traitement)
Les patients sont mis en observation 3 et 6 mois après la randomisation. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: Du moment de la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier. Comparé à l'aide du test du logrank.
Du moment de la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalles sans maladie
Délai: Du moment de la randomisation à la récidive du cancer du côlon où les décès sans récidive seront censurés au moment du décès, évalués jusqu'à 5 ans
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier. Comparé à l'aide du test du logrank.
Du moment de la randomisation à la récidive du cancer du côlon où les décès sans récidive seront censurés au moment du décès, évalués jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie
Délai: Du moment de la randomisation à la récidive du cancer du côlon ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier. Comparé à l'aide du test du logrank.
Du moment de la randomisation à la récidive du cancer du côlon ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Colacchio, Cancer and Leukemia Group B

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02826
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCIC CTG CO.14
  • CLB-9581
  • CDR0000065473
  • C9581
  • CAN-NCIC-CO14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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