Edrekolomabi II-vaiheen paksusuolensyöpäpotilaiden hoidossa
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus adjuvanttiimmunoterapiasta monoklonaalisella vasta-aineella 17-1A versus ei adjuvanttihoitoa tilan II (modifioitu Astler-Coller B2) paksusuolen adenokarsinooman leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittämiseksi, parantaako adjuvanttihoito MoAb 17-1A:lla kokonais- ja taudista vapaan eloonjäämisen todennäköisyyttä ja lisää taudista vapaita aikavälejä potilailla, joille on tehty vaiheen II paksusuolensyövän resektio.
II. Sen määrittämiseksi, ennustavatko muutokset solusykliin liittyvien geenien (tymidylaattisyntaasi, p53 ja sykliinistä riippuvaisten kinaasi-inhibiittorien p21 ja p27) ilmentymisessä selviytymis- ja uusiutumisriskiä tässä potilaspopulaatiossa.
III. Sen määrittämiseksi, ennustavatko muutokset metastaattisen potentiaalin - DCC:n ilmentymisen markkereissa ja kasvaimen angiogeneesin mittauksissa (mikroverisuonitiheys ja verisuonten endoteelin kasvutekijän ilmentyminen) - eloonjäämis- ja uusiutumisriskiä tässä potilaspopulaatiossa.
IV. Sen määrittämiseksi, ennustaako solujen erilaistumisen markkeri - sakkaroosi-isomaltaasi - eloonjäämis- ja uusiutumisriskiä tässä potilaspopulaatiossa.
V. Sen määrittäminen, ennustavatko DNA-ploidia ja solujen lisääntyminen kasvaimen uusiutumista ja kokonaiseloonjäämistä vaiheen II paksusuolensyövässä.
VI. Sen määrittämiseksi, tunnistavatko näiden kasvainmarkkerien väliset vuorovaikutukset potilaiden osajoukkoja, joiden lopputulos on merkittävästi muuttunut.
VII. Sen määrittämiseksi, onko patologisia piirteitä, mukaan lukien kasvainaste; kasvaimen mitoottinen (proliferaatio) indeksi; kasvaimen rajakonfiguraatio; isännän lymfoidinen vaste kasvaimelle; ja imusuonten, laskimosuonien ja perineuraalinen invaasio ennustavat lopputuloksen tässä potilaspopulaatiossa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan erilaistumisasteen (hyvin vs. kohtalaisen hyvin vs. huono) mukaan, verisuoni- tai imukudosinvaasioiden (ei vs. kyllä) ja preoperatiivisen seerumin CEA:n (alle 5,0 ng/ml vs. vähintään 5,0 ng/ml vs. tuntematon) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Käsivarsi I: Potilaat saavat adjuvanttia edrekolomabi IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein 5 hoitojakson ajan. Potilaiden tulee aloittaa hoito aikaisintaan 7 päivää ja viimeistään 42 päivää leikkauksen jälkeen. Potilaita myös tarkkaillaan 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Käsivarsi II: Potilaita tarkkaillaan 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Potilaita seurataan viimeisen edrekolomabihoidon jälkeen (käsiryhmä I) ja 12 kuukauden kuluttua (haara II). Kaikkia potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paksusuolen adenokarsinooman patologinen dokumentaatio, jossa seroosi on tunkeutunut tai ei ilman imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (vaiheen II pT3N0- tai pT4bNO-leesiot, lukuun ottamatta pT4aN0:a; modifioitu Astler-Coller-vaihe B2); ei voi olla kaukaisia etäpesäkkeitä tai tunkeutumista viereisiin elimiin tai rakenteisiin; proksimaalisissa, distaalisissa ja radiaalisissa reunoissa ei saa olla kasvainta. Tärkeä huomautus: Kasvainkyhmy, jonka halkaisija on > 3 mm perirektaalisessa tai perikoolonisessa rasvakudoksessa, ilman histologista näyttöä kyhmyn jäännössolmukkeesta, luokitellaan alueelliseksi/perikoolonisolmun etäpesäkkeeksi; kuitenkin kasvainkyhmy, jonka halkaisija on < 3 mm, luokitellaan T-luokkaan epäjatkuvaksi pidennykseksi (eli pT3); Useita metastaattisia pesäkkeitä, jotka havaitaan mikroskooppisesti vain perikoolonin rasvassa, olisi pidettävä metastaaseina yhdessä imusolmukkeessa luokittelua varten; vaikka kuusi tai useampia näytteestä arvioituja solmuja on optimaalinen, vähintään kolme solmua (jaksollinen tai suoliliepeen) tarvitaan arvioitavaksi sisällyttämiseksi tutkimukseen
- Kaiken primaarisen kasvaimen täydellinen kokonaisresektio, joka suoritetaan avoimena toimenpiteenä, ei laparoskooppisesti tai laparoskooppisesti avustettuna
- Ei merkkejä suolen perforaatiosta tai kliinisestä tukkeutumisesta
- Primaarisen kasvaimen distaalimarginaalin on oltava peritoneaalisen heijastuksen yläpuolella (eli sen on oltava paksusuolen, ei peräsuolen syöpä)
- Ei aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle
- CALGB Suorituskykytila 0-1
- Samanaikainen hoito systeemisillä steroideilla ei ole sallittua; potilaat, jotka saavat korvaavia steroideja lisämunuaisen vajaatoiminnan vuoksi, ovat kelvollisia; potilaat, jotka saavat inhaloitavia steroideja vuorokausiannoksina 500 mg tai vähemmän, ja potilaat, joita hoidetaan paikallisilla steroideilla, ovat kelvollisia
- Ei aikaisempaa altistusta hiiren vasta-aineille (esim. diagnostiset testit, kuten "oncoscint-skannaus")
- Ei hallitsemattomia tai vakavia sydän- ja verisuonisairauksia
- Ei historiaa haimatulehdusta
- Ei-raskaana oleva ja ei-imettävä; Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus ei ole sallittu, paitsi inaktiivinen ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai muu syöpä, jos potilas on ollut taudista vapaa yli 5 vuotta; potilaat, joilla on useampi kuin yksi synkroninen primaarinen paksusuolen kasvain, ovat kelvollisia; tätä protokollaa varten vaiheluokittelu perustuu pitkälle edenneen primaarisen kasvaimen vaiheeseen
- Granulosyytit > 1800/μl
- Verihiutalemäärä > 100 000/μl
- PUTULLA < 1,5 x normaali
- Kreatiniini < 1,5 x normaali
- Bilirubiini < 1,5 x normaali
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (edrekolomabi)
Potilaat saavat adjuvanttia edrecolomabi IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 28 päivän välein 5 hoitojakson ajan.
Potilaiden tulee aloittaa hoito aikaisintaan 7 päivää ja viimeistään 42 päivää leikkauksen jälkeen.
Potilaita myös tarkkaillaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi II (ei hoitoa)
Potilaita tarkkaillaan 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Vertailu logrank-testillä.
|
Satunnaistamisen hetkestä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaat välit
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta paksusuolensyövän uusiutumiseen, jolloin kuolemat ilman uusiutumista sensuroidaan kuolinhetkellä, arvioituna 5 vuoteen asti
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Vertailu logrank-testillä.
|
Satunnaistamisen ajasta paksusuolensyövän uusiutumiseen, jolloin kuolemat ilman uusiutumista sensuroidaan kuolinhetkellä, arvioituna 5 vuoteen asti
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta paksusuolensyövän uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Vertailu logrank-testillä.
|
Satunnaistamisen ajankohdasta paksusuolensyövän uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Colacchio, Cancer and Leukemia Group B
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolen kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Radiografia
- Hammaslääketiede
- Radiografia, hammaslääkäri
- Diagnoosi, suun kautta tapahtuva
- Radiografia, panoraama
- Edrecolomab
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02826
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCIC CTG CO.14
- CLB-9581
- CDR0000065473
- C9581
- CAN-NCIC-CO14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .