Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edrecolomab v léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II

4. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze III adjuvantní imunoterapie s monoklonální protilátkou 17-1A versus žádná adjuvantní terapie po resekci pro stav II (modifikovaný Astler-Coller B2) adenokarcinom tlustého střeva

Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti chirurgického zákroku s nebo bez terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu tlustého střeva stadia II. Monoklonální protilátky, jako je edrecolomab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabíjet, nebo do nich dodat látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Dosud není známo, zda operace k odstranění rakoviny tlustého střeva je účinnější s terapií monoklonálními protilátkami nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda adjuvantní léčba MoAb 17-1A zlepší pravděpodobnost celkového přežití a přežití bez onemocnění a prodlouží intervaly bez onemocnění u pacientů, kteří podstoupili resekci rakoviny tlustého střeva stadia II.

II. Stanovit, zda změny v expresi genů souvisejících s buněčným cyklem (thymidylátsyntáza, p53 a inhibitory cyklin-dependentní kinázy p21 a p27) předpovídají riziko přežití a recidivy u této populace pacientů.

III. Stanovit, zda změny v markerech metastatického potenciálu – exprese DCC a měření nádorové angiogeneze (mikrovaskulární hustota a exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru) – předpovídají riziko přežití a recidivy u této populace pacientů.

IV. Zjistit, zda marker buněčné diferenciace – sacharáza isomaltáza – předpovídá riziko přežití a recidivy u této populace pacientů.

V. Stanovit, zda DNA ploidie a buněčná proliferace jsou prognostické pro recidivu nádoru a celkové přežití ve stádiu II rakoviny tlustého střeva.

VI. Zjistit, zda interakce mezi těmito nádorovými markery identifikují podskupiny pacientů s významně změněným výsledkem.

VII. Stanovit, zda patologické znaky včetně stupně nádoru; nádorový mitotický (proliferační) index; konfigurace hranice nádoru; lymfoidní odpověď hostitele na nádor; a lymfatická céva, venózní céva a perineurální invaze předpovídají výsledek u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stupně diferenciace (dobře vs. středně dobře vs. slabí), vaskulární nebo lymfatické invaze (ne vs. ano) a předoperační sérové ​​CEA (méně než 5,0 ng/ml vs alespoň 5,0 ng/ml vs neznámá). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají adjuvantní edrecolomab IV během 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní v 5 cyklech. Pacienti musí zahájit terapii nejdříve 7 dní a nejpozději 42 dní po chirurgické resekci. Pacienti také podstupují pozorování 3 a 6 měsíců po randomizaci.

Rameno II: Pacienti podstupují pozorování 3 a 6 měsíců po randomizaci.

Pacienti jsou sledováni po posledním cyklu edrekolomabu (rameno I) a po 12 měsících (rameno II). Všichni pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva s nebo bez průniku serózou bez metastáz do lymfatických uzlin (léze pT3N0 nebo pT4bNO stadia II, s výjimkou pT4aN0; modifikované stadium B2 podle Astlera-Collera); nemohou být žádné vzdálené metastázy nebo průnik do sousedních orgánů nebo struktur; proximální, distální a radiální okraje musí být bez tumoru Důležitá poznámka: Nádorový uzel > 3 mm v průměru v perirektální nebo perikolonální tukové tkáni bez histologického průkazu reziduálního uzlu v uzlině je klasifikován jako metastáza regionální/perikolonální uzliny; avšak nádorový uzel = < 3 mm v průměru je klasifikován v kategorii T jako diskontinuální extenze (tj. pT3); mnohočetná metastatická ložiska pozorovaná mikroskopicky pouze v perikolonickém tuku by měla být pro klasifikaci považována za metastázu v jedné lymfatické uzlině; i když šest nebo více uzlů hodnocených ze vzorku je optimální, pro zařazení do studie jsou vyžadovány minimálně tři uzliny (periodické nebo mezenterické) pro hodnocení
  • Kompletní, en bloc resekce celého primárního nádoru, prováděná jako otevřený výkon, a nikoli laparoskopicky nebo laparoskopicky asistovaná
  • Žádné známky perforace nebo klinické obstrukce střeva
  • Hrubý distální okraj primárního nádoru musí ležet nad peritoneálním odrazem (tj. musí to být tlusté střevo, nikoli rakovina konečníku)
  • Žádné předchozí ozařování nebo chemoterapie pro tuto malignitu
  • CALGB Stav výkonu 0-1
  • Není povolena žádná souběžná léčba systémovými steroidy; pacienti, kteří dostávají substituční steroidy pro nedostatečnost nadledvin, jsou způsobilí; pacienti užívající inhalační steroidy v denních dávkách 500 mg nebo méně a pacienti léčení topickými steroidy jsou způsobilí
  • Žádná předchozí expozice myším protilátkám (např. diagnostické testy jako „onkoscintový sken“)
  • Žádné nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění
  • Žádná anamnéza pankreatitidy
  • Netěhotné a nekojící; pacientky ve fertilním věku by měly souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce
  • Není povolena žádná předchozí nebo souběžná malignita, s výjimkou neaktivní nemelanomové rakoviny kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiné rakoviny, pokud je pacient bez onemocnění déle než 5 let; pacienti s více než jedním synchronním primárním nádorem tlustého střeva jsou způsobilí; pro účely tohoto protokolu bude klasifikace stagingu založena na stadiu pokročilejšího primárního nádoru
  • Granulocyty > 1 800/μl
  • Počet krevních destiček > 100 000/μl
  • BUN < 1,5 x normální
  • Kreatinin < 1,5 x normální
  • Bilirubin < 1,5 x normální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (edrecolomab)
Pacienti dostávají adjuvantní edrecolomab IV během 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní v 5 cyklech. Pacienti musí zahájit terapii nejdříve 7 dní a nejpozději 42 dní po chirurgické resekci. Pacienti také podstupují pozorování 3 a 6 měsíců po randomizaci.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: edrecolomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • MOAB 17-1A
  • monoklonální protilátka 17-1A
  • Panorex
Žádný zásah: Rameno II (bez léčby)
Pacienti podstupují pozorování 3 a 6 měsíců po randomizaci. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Od okamžiku randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody. Porovnáno pomocí logrank testu.
Od okamžiku randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervaly bez onemocnění
Časové okno: Od doby randomizace po recidivu rakoviny tlustého střeva, kdy úmrtí bez recidivy budou v době smrti cenzurována, hodnoceno do 5 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody. Porovnáno pomocí logrank testu.
Od doby randomizace po recidivu rakoviny tlustého střeva, kdy úmrtí bez recidivy budou v době smrti cenzurována, hodnoceno do 5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od okamžiku randomizace po recidivu rakoviny tlustého střeva nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody. Porovnáno pomocí logrank testu.
Od okamžiku randomizace po recidivu rakoviny tlustého střeva nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Colacchio, Cancer and Leukemia Group B

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02826
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCIC CTG CO.14
  • CLB-9581
  • CDR0000065473
  • C9581
  • CAN-NCIC-CO14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit