Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edrekolomab w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II

28 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy III immunoterapii adjuwantowej przeciwciałem monoklonalnym 17-1A w porównaniu z terapią bez adjuwantu po resekcji gruczolakoraka okrężnicy w stadium II (zmodyfikowany Astler-Coller B2)

Randomizowane badanie fazy III w celu porównania skuteczności operacji z terapią przeciwciałami monoklonalnymi lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II. Przeciwciała monoklonalne, takie jak edrekolomab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy operacja usunięcia raka okrężnicy jest bardziej efektywna z terapią przeciwciałami monoklonalnymi czy bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy leczenie uzupełniające MoAb 17-1A poprawi prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego i wolnego od choroby oraz wydłuży okresy wolne od choroby u pacjentów, którzy przeszli resekcję raka okrężnicy w stadium II.

II. Aby określić, czy zmiany w ekspresji genów związanych z cyklem komórkowym (syntaza tymidylanowa, p53 i cyklinozależne inhibitory kinazy p21 i p27) przewidują ryzyko przeżycia i nawrotu w tej populacji pacjentów.

III. Aby określić, czy zmiany w markerach potencjału przerzutowego – ekspresji DCC i pomiarach angiogenezy guza (gęstość mikrokrążenia i ekspresja czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego) – przewidują ryzyko przeżycia i nawrotu w tej populacji pacjentów.

IV. Aby ustalić, czy marker różnicowania komórkowego - sacharaza izomaltaza - przewiduje ryzyko przeżycia i nawrotu w tej populacji pacjentów.

V. Określenie, czy ploidalność DNA i proliferacja komórek są czynnikami prognostycznymi nawrotu nowotworu i przeżycia całkowitego w raku okrężnicy w stadium II.

VI. Aby ustalić, czy interakcje między tymi markerami nowotworowymi identyfikują podgrupy pacjentów ze znacznie zmienionym wynikiem.

VII. Aby określić, czy cechy patologiczne, w tym stopień nowotworu; wskaźnik mitotyczny (proliferacji) guza; konfiguracja granic guza; odpowiedź limfoidalna gospodarza na nowotwór; a naczynia limfatyczne, naczynia żylne i inwazja okołonerwowa przewidują wynik w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zróżnicowania (dobrze vs średnio dobrze vs słabo), inwazji naczyniowej lub limfatycznej (nie vs tak) oraz CEA w surowicy przed operacją (mniej niż 5,0 ng/ml vs co najmniej 5,0 ng/ml vs nieznane). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują adiuwantowy edrekolomab dożylny przez 2 godziny w dniu 1. Kurację powtarza się co 28 dni przez 5 kursów. Pacjenci muszą rozpocząć terapię nie wcześniej niż 7 dni i nie później niż 42 dni po resekcji chirurgicznej. Pacjenci są również poddawani obserwacji po 3 i 6 miesiącach od randomizacji.

Ramię II: Pacjenci poddawani są obserwacji 3 i 6 miesięcy po randomizacji.

Pacjentów obserwuje się po ostatnim kursie edrekolomabu (ramię I) i po 12 miesiącach (ramię II). Wszyscy pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja patologiczna gruczolakoraka okrężnicy z lub bez penetracji błony surowiczej bez przerzutów do węzłów chłonnych (stadium II zmian pT3N0 lub pT4bNO, z wyłączeniem pT4aN0; zmodyfikowany stopień Astler-Coller, stopień B2); nie może być odległych przerzutów ani penetracji sąsiednich narządów lub struktur; proksymalne, dystalne i promieniowe marginesy muszą być wolne od guza. Ważna uwaga: guzek guza o średnicy > 3 mm w tkance tłuszczowej okołoodbytniczej lub okołookrężniczej bez histologicznego dowodu na obecność resztkowego węzła w guzie jest klasyfikowany jako przerzut do węzła regionalnego/okołookrężniczego; jednakże guzek guza o średnicy < 3 mm jest klasyfikowany w kategorii T jako nieciągłe rozszerzenie (tj. pT3); mnogie ogniska przerzutów widoczne mikroskopowo tylko w tłuszczu okołookrężniczym należy uznać za przerzuty w pojedynczym węźle chłonnym do klasyfikacji; chociaż sześć lub więcej węzłów ocenianych z próbki jest optymalnych, do włączenia do badania wymagane są co najmniej trzy węzły (okresowe lub krezkowe) do oceny
  • Całkowita, en bloc resekcja całego guza pierwotnego, przeprowadzona jako procedura otwarta, a nie laparoskopowo lub wspomagana laparoskopowo
  • Brak dowodów na perforację lub kliniczną niedrożność jelita
  • Duży dystalny margines guza pierwotnego musi leżeć powyżej odbicia otrzewnej (tzn. musi to być okrężnica, a nie rak odbytnicy)
  • Brak wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii dla tego nowotworu
  • CALGB Stan wydajności 0-1
  • Niedozwolone jest jednoczesne leczenie steroidami ogólnoustrojowymi; kwalifikują się pacjenci otrzymujący steroidy zastępcze z powodu niewydolności nadnerczy; kwalifikują się pacjenci otrzymujący steroidy wziewne w dawkach dziennych 500 mg lub mniejszych oraz pacjenci leczeni steroidami miejscowymi
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na mysie przeciwciała (np. testy diagnostyczne, takie jak „skanowanie oncoscint”)
  • Brak niekontrolowanej lub ciężkiej choroby układu krążenia
  • Brak historii zapalenia trzustki
  • Niebędące w ciąży i nie karmiące piersią; pacjentki w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Żaden wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem nieaktywnego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu, jeśli pacjentka nie chorowała przez >= 5 lat; kwalifikują się pacjenci z więcej niż jednym synchronicznym pierwotnym guzem okrężnicy; dla celów niniejszego protokołu klasyfikacja stopnia zaawansowania będzie oparta na stadium bardziej zaawansowanego guza pierwotnego
  • Granulocyty > 1800/μl
  • Liczba płytek krwi > 100 000/μl
  • BUŁKA < 1,5 x normalna
  • Kreatynina < 1,5 x norma
  • Bilirubina < 1,5 x norma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (edrekolomab)
Pacjenci otrzymują adiuwant edrekolomab dożylnie przez 2 godziny w dniu 1. Kurację powtarza się co 28 dni przez 5 kursów. Pacjenci muszą rozpocząć terapię nie wcześniej niż 7 dni i nie później niż 42 dni po resekcji chirurgicznej. Pacjenci są również poddawani obserwacji po 3 i 6 miesiącach od randomizacji.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: edrekolomab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MOAB 17-1A
  • przeciwciało monoklonalne 17-1A
  • Panorex
Brak interwencji: Ramię II (bez leczenia)
Pacjenci są poddawani obserwacji po 3 i 6 miesiącach od randomizacji. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Porównanie za pomocą testu logrank.
Od czasu randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwy wolne od choroby
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do nawrotu raka okrężnicy, gdzie zgony bez nawrotu będą ocenzurowane w chwili zgonu, oceniane do 5 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Porównanie za pomocą testu logrank.
Od czasu randomizacji do nawrotu raka okrężnicy, gdzie zgony bez nawrotu będą ocenzurowane w chwili zgonu, oceniane do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do nawrotu raka okrężnicy lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Porównanie za pomocą testu logrank.
Od czasu randomizacji do nawrotu raka okrężnicy lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Colacchio, Cancer and Leukemia Group B

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02826
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCIC CTG CO.14
  • CLB-9581
  • CDR0000065473
  • C9581
  • CAN-NCIC-CO14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj