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Edrecolomab bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs im Stadium II

28. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Immuntherapie mit dem monoklonalen Antikörper 17-1A im Vergleich zu keiner adjuvanten Therapie nach Resektion bei Zustand II (modifiziertes Astler-Coller B2) Adenokarzinom des Dickdarms

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Operation mit oder ohne monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II. Monoklonale Antikörper wie Edrecolomab können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Operation zur Entfernung von Dickdarmkrebs mit oder ohne Therapie mit monoklonalen Antikörpern wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob eine adjuvante Behandlung mit MoAb 17-1A die Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens verbessert und die krankheitsfreien Intervalle bei Patienten verlängert, die sich einer Resektion eines Dickdarmkrebses im Stadium II unterzogen haben.

II. Bestimmung, ob Veränderungen in der Expression von Zellzyklus-bezogenen Genen (Thymidylatsynthase, p53 und die Cyclin-abhängigen Kinase-Inhibitoren p21 und p27) das Überlebens- und Rezidivrisiko in dieser Patientenpopulation vorhersagen.

III. Um zu bestimmen, ob Veränderungen in Markern des metastasierenden Potenzials – Expression von DCC und Messungen der Tumorangiogenese (mikrovaskuläre Dichte und Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors) – das Überlebens- und Rezidivrisiko in dieser Patientenpopulation vorhersagen.

IV. Bestimmung, ob ein Marker der zellulären Differenzierung – Sucrase-Isomaltase – das Überlebens- und Rezidivrisiko in dieser Patientenpopulation vorhersagt.

V. Um zu bestimmen, ob DNA-Ploidie und Zellproliferation prognostisch für das Wiederauftreten des Tumors und das Gesamtüberleben bei Dickdarmkrebs im Stadium II sind.

VI. Um zu bestimmen, ob Wechselwirkungen zwischen diesen Tumormarkern Untergruppen von Patienten mit signifikant verändertem Ergebnis identifizieren.

VII. Um zu bestimmen, ob pathologische Merkmale einschließlich Tumorgrad; mitotischer (Proliferations-)Index des Tumors; Konfiguration der Tumorgrenze; lymphoide Reaktion des Wirts auf den Tumor; und lymphatische Gefäße, venöse Gefäße und perineurale Invasion sagen das Ergebnis in dieser Patientenpopulation voraus.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Differenzierungsgrad (gut vs. mäßig gut vs. schlecht), vaskulärer oder lymphatischer Invasion (nein vs. ja) und präoperativem Serum-CEA (weniger als 5,0 ng/ml vs. mindestens 5,0 ng/ml vs. unbekannt) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

Arm I: Die Patienten erhalten adjuvant Edrecolomab IV über 2 Stunden an Tag 1. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 5 Zyklen wiederholt. Die Patienten müssen die Therapie frühestens 7 Tage und nicht später als 42 Tage nach der chirurgischen Resektion beginnen. Die Patienten werden auch 3 und 6 Monate nach der Randomisierung beobachtet.

Arm II: Die Patienten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung beobachtet.

Die Patienten werden nach der letzten Behandlung mit Edrecolomab (Arm I) und nach 12 Monaten (Arm II) nachbeobachtet. Alle Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Dokumentation eines Adenokarzinoms des Dickdarms mit oder ohne Penetration der Serosa ohne Lymphknotenmetastasen (pT3N0- oder pT4bNO-Läsionen im Stadium II, ausgenommen pT4aN0; modifiziertes Astler-Coller-Stadium B2); es darf keine Fernmetastasen oder Penetration benachbarter Organe oder Strukturen geben; proximale, distale und radiale Ränder müssen tumorfrei sein Wichtiger Hinweis: Ein Tumorknoten > 3 mm Durchmesser im perirektalen oder perikolonischen Fettgewebe ohne histologischen Nachweis eines Restknotens im Knoten wird als regionale/perikolonische Knotenmetastasierung klassifiziert; jedoch wird ein Tumorknoten mit einem Durchmesser von < 3 mm in der T-Kategorie als diskontinuierliche Ausdehnung (d. h. pT3) klassifiziert; Mehrere Metastasenherde, die mikroskopisch nur im Perikolonfett zu sehen sind, sollten zur Klassifizierung als Metastasen in einem einzelnen Lymphknoten betrachtet werden; Obwohl die Bewertung von sechs oder mehr Knoten aus der Probe optimal ist, sind mindestens drei Knoten (periodisch oder mesenterial) zur Bewertung erforderlich, um in die Studie aufgenommen zu werden
  • Vollständige En-bloc-Resektion des gesamten Primärtumors, durchgeführt als offenes Verfahren und nicht laparoskopisch oder laparoskopisch assistiert
  • Kein Hinweis auf eine Perforation oder einen klinischen Darmverschluss
  • Der grobe distale Rand des Primärtumors muss über der Peritonealreflexion liegen (d. h. es muss sich um einen Dickdarm-, keinen Rektumkrebs handeln)
  • Keine vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie für diese Malignität
  • CALGB Leistungsstatus 0-1
  • Eine gleichzeitige Behandlung mit systemischen Steroiden ist nicht erlaubt; Patienten, die Ersatzsteroide wegen Nebenniereninsuffizienz erhalten, sind geeignet; Patienten, die inhalative Steroide in Tagesdosen von 500 mg oder weniger erhalten, und Patienten, die mit topischen Steroiden behandelt werden, sind geeignet
  • Keine vorherige Exposition gegenüber murinen Antikörpern (z. B. diagnostische Tests wie der "Oncoscint-Scan")
  • Keine unkontrollierten oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Keine Vorgeschichte von Pankreatitis
  • Nicht schwanger und nicht stillend; Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Malignität ist erlaubt, außer inaktivem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderem Krebs, wenn der Patient >= 5 Jahre krankheitsfrei war; Patienten mit mehr als einem synchronen primären Dickdarmtumor sind geeignet; Für die Zwecke dieses Protokolls basiert die Staging-Klassifizierung auf dem Stadium des weiter fortgeschrittenen Primärtumors
  • Granulozyten > 1.800/μl
  • Thrombozytenzahl > 100.000/μl
  • BUN < 1,5 x normal
  • Kreatinin < 1,5 x normal
  • Bilirubin < 1,5 x normal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Edrecolomab)
Die Patienten erhalten an Tag 1 adjuvant Edrecolomab i.v. über 2 Stunden. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 5 Zyklen wiederholt. Patienten dürfen die Therapie nicht früher als 7 Tage und nicht später als 42 Tage nach der chirurgischen Resektion beginnen. Die Patienten werden auch 3 und 6 Monate nach der Randomisierung beobachtet.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Edrecolomab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MOAB 17-1A
  • monoklonaler Antikörper 17-1A
  • Panorama
Kein Eingriff: Arm II (keine Behandlung)
Die Patienten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung beobachtet. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode. Vergleich mit dem Logrank-Test.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Intervalle
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Wiederauftreten von Dickdarmkrebs, wobei Todesfälle ohne Wiederauftreten zum Zeitpunkt des Todes zensiert werden, bewertet bis zu 5 Jahren
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode. Vergleich mit dem Logrank-Test.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Wiederauftreten von Dickdarmkrebs, wobei Todesfälle ohne Wiederauftreten zum Zeitpunkt des Todes zensiert werden, bewertet bis zu 5 Jahren
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Wiederauftreten von Dickdarmkrebs oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode. Vergleich mit dem Logrank-Test.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Wiederauftreten von Dickdarmkrebs oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Colacchio, Cancer and Leukemia Group B

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02826
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCIC CTG CO.14
  • CLB-9581
  • CDR0000065473
  • C9581
  • CAN-NCIC-CO14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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