Edrecolomab en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio II

Criterios de inclusión:

• Documentación patológica de adenocarcinoma de colon con o sin penetración de la serosa sin metástasis en los ganglios linfáticos (lesiones pT3N0 o pT4bNO en estadio II, excluyendo pT4aN0; estadio B2 de Astler-Coller modificado); no puede haber metástasis a distancia o penetración de órganos o estructuras adyacentes; los márgenes proximal, distal y radial deben estar libres de tumor Nota importante: un nódulo tumoral > 3 mm de diámetro en el tejido adiposo perirrectal o pericolónico sin evidencia histológica de ganglio residual en el nódulo se clasifica como metástasis de ganglio regional/pericolónico; sin embargo, un nódulo tumoral = < 3 mm de diámetro se clasifica en la categoría T como extensión discontinua (es decir, pT3); los focos metastásicos múltiples vistos microscópicamente solo en la grasa pericolónica deben considerarse como metástasis en un solo ganglio linfático para la clasificación; aunque lo óptimo es evaluar seis o más ganglios del espécimen, se requiere un mínimo de tres ganglios (periódicos o mesentéricos) para la evaluación para su inclusión en el estudio
• Resección completa en bloque de todo el tumor primario, realizada como un procedimiento abierto, y no laparoscópicamente o asistida por laparoscopia
• Sin evidencia de perforación u obstrucción clínica del intestino
• El margen distal macroscópico del tumor primario debe quedar por encima del reflejo peritoneal (es decir, debe ser un cáncer de colon, no de recto)
• Sin radiación o quimioterapia previa para esta neoplasia maligna
• CALGB Estado de rendimiento 0-1
• No se permite el tratamiento concurrente con esteroides sistémicos; los pacientes que reciben esteroides de reemplazo por insuficiencia suprarrenal son elegibles; Los pacientes que reciben esteroides inhalados en dosis diarias de 500 mg o menos y los pacientes que reciben tratamiento con esteroides tópicos son elegibles.
• Sin exposición previa a anticuerpos murinos (p. ej., pruebas de diagnóstico como el "escaneo oncoscint")
• Sin enfermedad cardiovascular no controlada o grave.
• Sin antecedentes de pancreatitis
• no embarazadas y no lactantes; las pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz
• No se permiten tumores malignos previos o concurrentes, excepto cáncer de piel no melanoma inactivo, carcinoma de cuello uterino in situ u otro cáncer si la paciente ha estado libre de enfermedad durante >= 5 años; los pacientes con más de un tumor de colon primario sincrónico son elegibles; A los efectos de este protocolo, la clasificación por etapas se basará en la etapa del tumor primario más avanzado.
• Granulocitos > 1.800/μl
• Recuento de plaquetas > 100.000/μl
• BUN < 1,5 x normal
• Creatinina < 1,5 x normal
• Bilirrubina < 1,5 x normal