Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Edrecolomab i behandling av pasienter med stadium II tykktarmskreft

4. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase III randomisert studie av adjuvant immunterapi med monoklonalt antistoff 17-1A versus ingen adjuvant terapi etter reseksjon for tilstand II (modifisert Astler-Coller B2) adenokarsinom i tykktarmen

Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av kirurgi med eller uten monoklonalt antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har stadium II tykktarmskreft. Monoklonale antistoffer som edrecolomab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Det er foreløpig ikke kjent om kirurgi for å fjerne tykktarmskreft er mer effekt med eller uten monoklonalt antistoffbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om adjuvant behandling med MoAb 17-1A vil forbedre sannsynligheten for total og sykdomsfri overlevelse, og øke sykdomsfrie intervaller hos pasienter som har gjennomgått reseksjon av en stadium II tykktarmskreft.

II. For å bestemme om endringer i ekspresjonen av cellesyklusrelaterte gener (tymidylatsyntase, p53 og de syklinavhengige kinasehemmerne p21 og p27) forutsier risikoen for overlevelse og tilbakefall i denne pasientpopulasjonen.

III. For å bestemme om endringer i markører for metastatisk potensialuttrykk av DCC og mål på tumorangiogenese (mikrovaskulær tetthet og vaskulær endotelial vekstfaktoruttrykk) forutsier risikoen for overlevelse og tilbakefall i denne pasientpopulasjonen.

IV. For å bestemme om en markør for cellulær differensiering - sukrase isomaltase - forutsier risikoen for overlevelse og tilbakefall i denne pasientpopulasjonen.

V. For å bestemme om DNA-ploidi og celleproliferasjon er prognostisk for tumorresidiv og total overlevelse i stadium II tykktarmskreft.

VI. For å bestemme om interaksjoner mellom disse tumormarkørene identifiserer undergrupper av pasienter med betydelig endret resultat.

VII. For å bestemme om patologiske trekk inkludert tumorgrad; tumor mitotisk (spredning) indeks; tumorgrensekonfigurasjon; verts lymfoid respons på tumor; og lymfekar, venøs kar og perineural invasjon forutsier utfallet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter grad av differensiering (bra vs moderat godt vs dårlig), vaskulær eller lymfatisk invasjon (nei vs ja), og preoperativ serum CEA (mindre enn 5,0 ng/ml vs minst 5,0 ng/mL vs ukjent). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får adjuvant edrecolomab IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 5 kurer. Pasienter må begynne behandlingen tidligst 7 dager og ikke senere enn 42 dager etter kirurgisk reseksjon. Pasienter gjennomgår også observasjon 3 og 6 måneder etter randomisering.

Arm II: Pasienter gjennomgår observasjon 3 og 6 måneder etter randomisering.

Pasientene følges etter siste kur med edrecolomab (arm I) og etter 12 måneder (arm II). Alle pasienter følges hver 6. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk dokumentasjon av adenokarsinom i tykktarmen med eller uten penetrasjon av serosa uten lymfeknutemetastaser (stadium II pT3N0 eller pT4bNO lesjoner, ekskludert pT4aN0; modifisert Astler-Coller stadium B2); det kan ikke være fjernmetastaser eller penetrering av tilstøtende organer eller strukturer; proksimale, distale og radiale marginer må være fri for svulst Viktig merknad: En tumorknute > 3 mm i diameter i det perirektale eller perikoloniske fettvevet uten histologiske bevis på gjenværende knute i knuten er klassifisert som regional/perikolonisk knutemetastase; imidlertid er en tumorknute =< 3 mm i diameter klassifisert i T-kategorien som diskontinuerlig forlengelse (dvs. pT3); multiple metastatiske foci sett mikroskopisk kun i perikolonfettet bør betraktes som metastase i en enkelt lymfeknute for klassifisering; selv om seks eller flere noder evaluert fra prøven er optimalt, kreves minimum tre noder (periodiske eller mesenteriske) for evaluering for å bli inkludert i studien
  • Fullstendig, samlet reseksjon av all primærtumor, utført som en åpen prosedyre, og ikke laparoskopisk eller laparoskopisk assistert
  • Ingen tegn på perforering eller klinisk obstruksjon av tarmen
  • Den brutto distale marginen til primærtumoren må ligge over peritonealrefleksjonen (dvs. det må være en tykktarm, ikke en rektalkreft)
  • Ingen tidligere stråling eller kjemoterapi for denne maligniteten
  • CALGB Ytelsesstatus 0-1
  • Ingen samtidig behandling med systemiske steroider er tillatt; pasienter som får erstatningssteroider for binyrebarksvikt er kvalifisert; Pasienter som får inhalerte steroider i daglige doser på 500 mg eller mindre og pasienter som behandles med topikale steroider er kvalifisert
  • Ingen tidligere eksponering for murine antistoffer (f.eks. diagnostiske tester som "oncoscint-skanning")
  • Ingen ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Ingen historie med pankreatitt
  • Ikke-gravid og ikke-ammende; pasienter i fertil alder bør godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet er tillatt, bortsett fra inaktiv ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller annen kreft dersom pasienten har vært sykdomsfri i >= 5 år; pasienter med mer enn én synkron primær tykktarmssvulst er kvalifisert; for formålet med denne protokollen vil stadieklassifiseringen være basert på stadiet av den mer avanserte primærtumoren
  • Granulocytter > 1.800/μl
  • Blodplateantall > 100 000/μl
  • BULL < 1,5 x normal
  • Kreatinin < 1,5 x normalt
  • Bilirubin < 1,5 x normal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (edrecolomab)
Pasienter får adjuvant edrecolomab IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 5 kurer. Pasienter må begynne behandlingen tidligst 7 dager og ikke senere enn 42 dager etter kirurgisk reseksjon. Pasienter gjennomgår også observasjon etter 3 og 6 måneders postrandomisering.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: edrecolomab
Gitt IV
Andre navn:
  • MOAB 17-1A
  • monoklonalt antistoff 17-1A
  • Panorex
Ingen inngripen: Arm II (ingen behandling)
Pasienter gjennomgår observasjon etter 3 og 6 måneders postrandomisering. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Sammenlignet med logrank-testen.
Fra tidspunkt for randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfrie intervaller
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til tilbakefall av tykktarmskreft hvor dødsfall uten tilbakefall vil bli sensurert ved dødstidspunktet, vurdert opp til 5 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Sammenlignet med logrank-testen.
Fra tidspunkt for randomisering til tilbakefall av tykktarmskreft hvor dødsfall uten tilbakefall vil bli sensurert ved dødstidspunktet, vurdert opp til 5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til tilbakefall av tykktarmskreft eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Sammenlignet med logrank-testen.
Fra tidspunkt for randomisering til tilbakefall av tykktarmskreft eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Colacchio, Cancer and Leukemia Group B

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02826
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCIC CTG CO.14
  • CLB-9581
  • CDR0000065473
  • C9581
  • CAN-NCIC-CO14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slimete adenokarsinom i tykktarmen

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere