Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edrecolomab a II. stádiumú vastagbélrákos betegek kezelésében

2013. június 4. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A 17-1A monoklonális antitesttel végzett adjuváns immunterápia III. fázisú randomizált vizsgálata adjuváns terápia nélkül a II. állapotú (módosított Astler-Coller B2) vastagbél-adenokarcinóma reszekcióját követően

Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a monoklonális antitest-terápiával vagy anélkül végzett műtétek hatékonyságának összehasonlítására a II. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegek kezelésében. A monoklonális antitestek, például az edrecolomab képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Egyelőre nem ismert, hogy a vastagbélrák eltávolítására irányuló műtét hatékonyabb-e monoklonális antitest-terápiával vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a MoAb 17-1A-val végzett adjuváns kezelés javítja-e az általános és betegségmentes túlélés valószínűségét, és növeli-e a betegségmentes időszakokat azoknál a betegeknél, akiknél a II. stádiumú vastagbélrák reszekciója átesett.

II. Annak megállapítása, hogy a sejtciklushoz kapcsolódó gének (timidilát-szintáz, p53 és a ciklin-függő kináz-inhibitorok, p21 és p27) expressziójában bekövetkező változások előrejelzik-e a túlélés és a kiújulás kockázatát ebben a betegpopulációban.

III. Annak meghatározására, hogy a metasztatikus potenciál - a DCC-expresszió - markereinek változásai és a tumor angiogenezis mérései (mikrovaszkuláris denzitás és vaszkuláris endoteliális növekedési faktor expressziója) előrejelzik-e a túlélés és a kiújulás kockázatát ebben a betegpopulációban.

IV. Annak megállapítása, hogy a sejtdifferenciálódás markere – a szacharáz izomaltáz – előrejelzi-e a túlélés és a kiújulás kockázatát ebben a betegpopulációban.

V. Annak meghatározása, hogy a DNS-ploidia és a sejtproliferáció prognosztizálja-e a tumor kiújulását és a teljes túlélést II. stádiumú vastagbélrákban.

VI. Annak megállapítása, hogy a tumormarkerek közötti interakciók azonosítják-e a betegek szignifikánsan megváltozott kimenetelű alcsoportjait.

VII. Annak meghatározása, hogy a patológiás jellemzők, beleértve a tumor fokozatát; tumor mitotikus (proliferációs) index; tumor határ konfiguráció; a gazdaszervezet limfoid válasza a daganatra; és a nyirokerek, a vénás erek és a perineurális invázió előrejelzik a kimenetelt ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a differenciálódás mértéke (jól vs. közepesen jól vs. gyenge), vaszkuláris vagy nyirokrendszeri invázió (nem vs igen) és preoperatív szérum CEA (kevesebb, mint 5,0 ng/ml vs. legalább 5,0 ng/ml vs. ismeretlen) szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. kar: A betegek adjuváns edrecolomab IV-et kapnak 2 órán keresztül az 1. napon. A kezelést 28 naponként ismételjük 5 kúrán keresztül. A betegeknek a kezelést legkorábban 7 nappal és legkésőbb 42 nappal a műtét után kell elkezdeni. A randomizálás után 3 és 6 hónappal a betegek megfigyelés alatt állnak.

II. kar: A betegeket a randomizálás után 3 és 6 hónappal megfigyelés alatt tartják.

A betegeket az utolsó edrecolomab-kúra után (I. kar) és 12 hónapos korban (II. kar) követik nyomon. Minden beteget 6 havonta követnek 5 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vastagbél adenokarcinómájának kóros dokumentálása a szérumba való behatolással vagy anélkül, nyirokcsomó-metasztázisok nélkül (II. stádiumú pT3N0 vagy pT4bNO elváltozások, kivéve a pT4aN0-t; Módosított Astler-Coller Stage B2); nem lehetnek távoli metasztázisok vagy a szomszédos szervekbe vagy struktúrákba való behatolás; A proximális, disztális és radiális szegélyeknek tumormentesnek kell lenniük. Fontos megjegyzés: A 3 mm-nél nagyobb átmérőjű daganatcsomó a perirektális vagy perikolonális zsírszövetben, a csomóban maradó csomó szövettani bizonyítéka nélkül, regionális/perikolonális csomóponti metasztázisnak minősül; a 3 mm-nél kisebb átmérőjű tumorcsomó azonban a T kategóriába sorolható, mint nem folytonos kiterjedés (azaz pT3); A mikroszkóposan csak a perikolonális zsírban észlelt többszörös áttétes gócot egyetlen nyirokcsomóban áttétnek kell tekinteni az osztályozáshoz; bár a mintából kiértékelt hat vagy több csomó optimális, legalább három (periodikus vagy mesenterialis) csomópont szükséges az értékeléshez a vizsgálatba való felvételhez
  • Az összes primer daganat teljes, en bloc reszekciója, nyílt eljárásként, laparoszkópos vagy laparoszkópos segítség nélkül
  • Nincs bizonyíték a bél perforációjára vagy klinikai elzáródására
  • Az elsődleges daganat bruttó disztális határának a peritoneális reflexió felett kell lennie (azaz vastagbélnek kell lennie, nem végbélráknak)
  • Erre a rosszindulatú daganatra korábban nem kapott sugárkezelést vagy kemoterápiát
  • CALGB Teljesítmény állapota 0-1
  • A szisztémás szteroidokkal történő egyidejű kezelés nem megengedett; a mellékvese-elégtelenség miatt szteroidpótló kezelésben részesülő betegek jogosultak; Azok a betegek, akik 500 mg-os vagy annál kisebb napi adagban inhalációs szteroidokat kapnak, valamint a helyi szteroidokkal kezelt betegek jogosultak
  • Nincs előzetes expozíció rágcsáló antitestekkel (pl. diagnosztikai tesztek, mint az "oncoscint scan")
  • Nincs kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség
  • A kórelőzményben nincs hasnyálmirigy-gyulladás
  • Nem terhes és nem szoptató; a fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve az inaktív, nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy más rákbetegséget, ha a beteg több mint 5 éve betegségmentes; egynél több szinkron elsődleges vastagbéldaganatban szenvedő betegek jogosultak; e protokoll alkalmazásában a stádiumbesorolás az előrehaladottabb primer tumor stádiumán alapul
  • Granulociták > 1800/μl
  • Thrombocytaszám > 100 000/μl
  • BUN < 1,5 x normál
  • Kreatinin < 1,5 x normál
  • Bilirubin < 1,5 x normál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (edrecolomab)
A betegek adjuváns edrecolomab IV-et kapnak 2 órán keresztül az 1. napon. A kezelést 28 naponként ismételjük 5 kúrán keresztül. A betegeknek a kezelést legkorábban 7 nappal és legkésőbb 42 nappal a műtét után kell elkezdeni. A betegeket a randomizálás után 3 és 6 hónappal is megfigyelik.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: edrecolomab
Adott IV
Más nevek:
  • MOAB 17-1A
  • monoklonális antitest 17-1A
  • Panorex
Nincs beavatkozás: II. kar (nincs kezelés)
A betegek megfigyelésen esnek át 3 és 6 hónappal a randomizálás után. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. A logrank teszttel összehasonlítva.
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes intervallumok
Időkeret: A véletlen besorolástól a vastagbélrák kiújulásáig, ahol a kiújulás nélküli halálozást a halál időpontjában cenzúrázzák, legfeljebb 5 évig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. A logrank teszttel összehasonlítva.
A véletlen besorolástól a vastagbélrák kiújulásáig, ahol a kiújulás nélküli halálozást a halál időpontjában cenzúrázzák, legfeljebb 5 évig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vastagbélrák kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. A logrank teszttel összehasonlítva.
A véletlen besorolás időpontjától a vastagbélrák kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Colacchio, Cancer and Leukemia Group B

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02826
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCIC CTG CO.14
  • CLB-9581
  • CDR0000065473
  • C9581
  • CAN-NCIC-CO14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vastagbél mucinosus adenokarcinóma

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel