Edrecoloma 治疗 II 期结肠癌患者

主要目标：

I. 确定 MoAb 17-1A 的辅助治疗是否会提高已接受 II 期结肠癌切除术的患者的总体生存率和无病生存率，并延长无病间隔期。

二。 确定细胞周期相关基因（胸苷酸合酶 p53 和细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂 p21 和 p27）表达的改变是否可以预测该患者群体的生存和复发风险。

三、 确定转移潜能标志物的改变——DCC 的表达和肿瘤血管生成的测量（微血管密度和血管内皮生长因子表达）——是否预测该患者群体的生存和复发风险。

四、 确定细胞分化标志物——蔗糖酶异麦芽糖酶——是否能预测该患者群体的生存和复发风险。

V. 确定 DNA 倍性和细胞增殖是否预示着 II 期结肠癌的肿瘤复发和总生存。

六。 确定这些肿瘤标志物之间的相互作用是否能识别出结果显着改变的患者亚群。

七。 确定病理特征是否包括肿瘤分级；肿瘤有丝分裂（增殖）指数；肿瘤边界配置；宿主对肿瘤的淋巴反应；淋巴管、静脉管和神经周围浸润可预测该患者人群的预后。

大纲：这是一项随机研究。 根据分化程度（好与中等好与差）、血管或淋巴管浸润（无与有）和术前血清 CEA（小于 5.0 ng/mL 与至少 5.0 ng/mL 与未知）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：患者在第 1 天接受 edrecolomab IV 辅助治疗超过 2 小时。 治疗每 28 天重复一次，共 5 个疗程。 患者必须在手术切除后不早于 7 天且不迟于 42 天开始治疗。 患者还在随机分组后 3 个月和 6 个月接受观察。

第二组：患者在随机分组后 3 个月和 6 个月接受观察。

在最后一个疗程的 edrecolomab（第 I 组）和 12 个月（第 II 组）之后对患者进行随访。 所有患者每 6 个月随访一次，持续 5 年。