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Edrecolomabe no tratamento de pacientes com câncer de cólon em estágio II

4 de junho de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo randomizado de fase III de imunoterapia adjuvante com anticorpo monoclonal 17-1A versus nenhuma terapia adjuvante após ressecção para adenocarcinoma do cólon de estado II (Astler-Coller B2 modificado)

Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da cirurgia com ou sem terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com câncer de cólon em estágio II. Os anticorpos monoclonais, como o edrecolomab, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. Ainda não se sabe se a cirurgia para remover o câncer de cólon é mais eficaz com ou sem terapia com anticorpos monoclonais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se o tratamento adjuvante com MoAb 17-1A melhorará a probabilidade de sobrevida geral e livre de doença e aumentará os intervalos livres de doença em pacientes submetidos à ressecção de um câncer de cólon em estágio II.

II. Determinar se alterações na expressão de genes relacionados ao ciclo celular (timidilato sintase, p53 e os inibidores da quinase dependente de ciclina p21 e p27) preveem o risco de sobrevivência e recorrência nessa população de pacientes.

III. Determinar se alterações nos marcadores de expressão de potencial metastático de DCC e medidas de angiogênese tumoral (densidade microvascular e expressão do fator de crescimento endotelial vascular) predizem o risco de sobrevida e recorrência nessa população de pacientes.

4. Determinar se um marcador de diferenciação celular - sacarase isomaltase - prediz o risco de sobrevivência e recorrência nesta população de pacientes.

V. Determinar se a ploidia do DNA e a proliferação celular são prognósticos de recorrência do tumor e sobrevida global no câncer de cólon em estágio II.

VI. Determinar se as interações entre esses marcadores tumorais identificam subconjuntos de pacientes com resultados significativamente alterados.

VII. Para determinar se as características patológicas, incluindo o grau do tumor; índice mitótico (proliferação) tumoral; configuração da borda tumoral; resposta linfoide do hospedeiro ao tumor; e vasos linfáticos, vasos venosos e invasão perineural preveem o resultado nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o grau de diferenciação (bem x moderadamente bom x ruim), invasão vascular ou linfática (não x sim) e CEA sérico pré-operatório (menos de 5,0 ng/mL x pelo menos 5,0 ng/mL x desconhecido). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem edrecolomabe IV adjuvante durante 2 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 5 cursos. Os pacientes devem iniciar a terapia não antes de 7 dias e não depois de 42 dias após a ressecção cirúrgica. Os pacientes também são observados 3 e 6 meses após a randomização.

Braço II: Os pacientes são observados 3 e 6 meses após a randomização.

Os pacientes são acompanhados após o último curso de edrecolomabe (braço I) e aos 12 meses (braço II). Todos os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação patológica de adenocarcinoma do cólon com ou sem penetração da serosa sem metástases linfonodais (estágio II pT3N0 ou lesões pT4bNO, excluindo pT4aN0; Modificado Astler-Coller Estágio B2); não pode haver metástases à distância ou penetração de órgãos ou estruturas adjacentes; as margens proximal, distal e radial devem estar livres de tumor Observação importante: um nódulo tumoral > 3 mm de diâmetro no tecido adiposo perirretal ou pericolônico sem evidência histológica de nódulo residual no nódulo é classificado como metástase de nódulo regional/pericolônico; no entanto, um nódulo tumoral = < 3 mm de diâmetro é classificado na categoria T como extensão descontínua (ou seja, pT3); múltiplos focos metastáticos vistos microscopicamente apenas na gordura pericolônica devem ser considerados como metástase em um único linfonodo para classificação; embora seis ou mais linfonodos avaliados a partir do espécime seja ideal, um mínimo de três linfonodos (periódicos ou mesentéricos) para avaliação é necessário para inclusão no estudo
  • Ressecção completa em bloco de todo o tumor primário, realizada como um procedimento aberto, e não laparoscópica ou assistida por laparoscopia
  • Nenhuma evidência de perfuração ou obstrução clínica do intestino
  • A margem distal macroscópica do tumor primário deve estar acima da reflexão peritoneal (ou seja, deve ser um cólon, não um câncer retal)
  • Nenhuma radiação ou quimioterapia anterior para esta malignidade
  • CALGB Status de desempenho 0-1
  • Nenhum tratamento concomitante com esteroides sistêmicos é permitido; pacientes recebendo esteróides de reposição para insuficiência adrenal são elegíveis; pacientes recebendo esteróides inalados em doses diárias de 500 mg ou menos e pacientes tratados com esteróides tópicos são elegíveis
  • Nenhuma exposição prévia a anticorpos murinos (por exemplo, testes de diagnóstico como o "cintilografia oncoscint")
  • Nenhuma doença cardiovascular descontrolada ou grave
  • Sem história de pancreatite
  • Não grávidas e não lactantes; pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade
  • Nenhuma malignidade anterior ou concomitante é permitida, exceto câncer de pele não melanoma inativo, carcinoma in situ do colo do útero ou outro câncer se o paciente estiver livre de doença por >= 5 anos; pacientes com mais de um tumor de cólon primário síncrono são elegíveis; para fins deste protocolo, a classificação do estadiamento será baseada no estágio do tumor primário mais avançado
  • Granulócitos > 1.800/μl
  • Contagem de plaquetas > 100.000/μl
  • BUN < 1,5 x normal
  • Creatinina < 1,5 x normal
  • Bilirrubina < 1,5 x normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (edrecolomabe)
Os pacientes recebem edrecolomabe IV adjuvante durante 2 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 5 cursos. Os pacientes devem iniciar a terapia não antes de 7 dias e não depois de 42 dias após a ressecção cirúrgica. Os pacientes também são observados 3 e 6 meses após a randomização.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: edrecolomabe
Dado IV
Outros nomes:
  • MOAB 17-1A
  • anticorpo monoclonal 17-1A
  • Panorex
Sem intervenção: Braço II (sem tratamento)
Os pacientes são observados 3 e 6 meses após a randomização. .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: Desde o momento da randomização até a morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Estimado pelo método de Kaplan-Meier. Comparado usando o teste logrank.
Desde o momento da randomização até a morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalos livres de doença
Prazo: Desde o momento da randomização até a recorrência do câncer de cólon, onde as mortes sem recorrência serão censuradas no momento da morte, avaliadas até 5 anos
Estimado pelo método de Kaplan-Meier. Comparado usando o teste logrank.
Desde o momento da randomização até a recorrência do câncer de cólon, onde as mortes sem recorrência serão censuradas no momento da morte, avaliadas até 5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: Desde o momento da randomização até a recorrência do câncer de cólon ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Estimado pelo método de Kaplan-Meier. Comparado usando o teste logrank.
Desde o momento da randomização até a recorrência do câncer de cólon ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Colacchio, Cancer and Leukemia Group B

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02826
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCIC CTG CO.14
  • CLB-9581
  • CDR0000065473
  • C9581
  • CAN-NCIC-CO14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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