Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Edrecolomab bij de behandeling van patiënten met darmkanker in stadium II

28 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase III gerandomiseerde studie van adjuvante immunotherapie met monoklonaal antilichaam 17-1A versus geen adjuvante therapie na resectie voor staat II (gemodificeerde Astler-Coller B2) adenocarcinoom van de dikke darm

Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van chirurgie met of zonder therapie met monoklonale antilichamen te vergelijken bij de behandeling van patiënten met darmkanker in stadium II. Monoklonale antilichamen zoals edrecolomab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of een operatie om darmkanker te verwijderen meer effect heeft met of zonder therapie met monoklonale antilichamen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of adjuvante behandeling met MoAb 17-1A de waarschijnlijkheid van algehele en ziektevrije overleving zal verbeteren en ziektevrije intervallen zal verlengen bij patiënten die resectie van een stadium II colonkanker hebben ondergaan.

II. Om te bepalen of veranderingen in de expressie van celcyclusgerelateerde genen (thymidylaatsynthase, p53 en de cycline-afhankelijke kinaseremmers p21 en p27) het risico op overleving en recidief in deze patiëntenpopulatie voorspellen.

III. Bepalen of veranderingen in markers van metastatische potentiaalexpressie van DCC en metingen van tumorangiogenese (microvasculaire dichtheid en vasculaire endotheliale groeifactorexpressie) het risico op overleving en recidief in deze patiëntenpopulatie voorspellen.

IV. Om te bepalen of een marker van cellulaire differentiatie - sucrase isomaltase - het risico op overleving en recidief in deze patiëntenpopulatie voorspelt.

V. Om te bepalen of DNA-ploïdie en celproliferatie prognostisch zijn voor tumorrecidief en algehele overleving bij darmkanker in stadium II.

VI. Om te bepalen of interacties tussen deze tumormarkers subgroepen van patiënten identificeren met een significant veranderd resultaat.

VII. Om te bepalen of pathologische kenmerken inclusief tumorgraad; tumor mitotische (proliferatie) index; configuratie van de tumorgrens; host lymfoïde reactie op tumor; en lymfevaten, veneuze vaten en perineurale invasie voorspellen de uitkomst in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens de mate van differentiatie (goed versus matig goed versus slecht), vasculaire of lymfatische invasie (nee versus ja) en preoperatieve serum-CEA (minder dan 5,0 ng/ml versus ten minste 5,0 ng/ml versus onbekend). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen adjuvant edrecolomab IV gedurende 2 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 5 kuren. Patiënten mogen niet eerder dan 7 dagen en niet later dan 42 dagen na de chirurgische resectie met de behandeling beginnen. Patiënten worden ook 3 en 6 maanden na randomisatie geobserveerd.

Arm II: Patiënten worden 3 en 6 maanden na randomisatie geobserveerd.

Patiënten worden gevolgd na de laatste kuur met edrecolomab (arm I) en na 12 maanden (arm II). Alle patiënten worden gedurende 5 jaar elke 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische documentatie van adenocarcinoom van de dikke darm met of zonder penetratie van de serosa zonder lymfekliermetastasen (stadium II pT3N0- of pT4bNO-laesies, exclusief pT4aN0; gemodificeerd Astler-Coller stadium B2); er kunnen geen metastasen op afstand of penetratie van aangrenzende organen of structuren zijn; proximale, distale en radiale marges moeten vrij zijn van tumor. Belangrijke opmerking: een tumorknobbel > 3 mm in diameter in het perirectale of pericolonische vetweefsel zonder histologisch bewijs van achtergebleven knoop in de knobbel wordt geclassificeerd als regionale/pericolonische knoopmetastase; een tumorknobbel = < 3 mm in diameter wordt echter geclassificeerd in de T-categorie als discontinue uitbreiding (d.w.z. pT3); meerdere metastatische foci die microscopisch alleen in het pericolonische vet worden gezien, moeten voor classificatie worden beschouwd als metastase in een enkele lymfeklier; hoewel zes of meer knooppunten die op basis van het monster worden geëvalueerd optimaal zijn, zijn er minimaal drie knooppunten (periodiek of mesenteriaal) voor evaluatie vereist voor opname in het onderzoek
  • Volledige en bloc-resectie van de gehele primaire tumor, uitgevoerd als een open procedure en niet laparoscopisch of laparoscopisch geassisteerd
  • Geen bewijs van perforatie of klinische obstructie van de darm
  • De grove distale marge van de primaire tumor moet boven de peritoneale reflectie liggen (d.w.z. het moet een karteldarm zijn, geen rectumkanker)
  • Geen eerdere bestraling of chemotherapie voor deze maligniteit
  • CALGB Prestatiestatus 0-1
  • Gelijktijdige behandeling met systemische steroïden is niet toegestaan; patiënten die vervangende steroïden krijgen voor bijnierinsufficiëntie komen in aanmerking; patiënten die geïnhaleerde steroïden krijgen in dagelijkse doses van 500 mg of minder en patiënten die worden behandeld met lokale steroïden komen in aanmerking
  • Geen eerdere blootstelling aan muriene antilichamen (bijv. Diagnostische tests zoals de "oncoscint-scan")
  • Geen ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten
  • Geen voorgeschiedenis van pancreatitis
  • Niet-zwanger en niet-zogend; patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Er is geen eerdere of gelijktijdige maligniteit toegestaan, behalve inactieve niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom van de baarmoederhals of andere kanker als de patiënt >= 5 jaar ziektevrij is; patiënten met meer dan één synchrone primaire colontumor komen in aanmerking; voor de toepassing van dit protocol zal de stadiëringsclassificatie gebaseerd zijn op het stadium van de meer gevorderde primaire tumor
  • Granulocyten > 1.800/μl
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/μl
  • BUN < 1,5 x normaal
  • Creatinine < 1,5 x normaal
  • Bilirubine < 1,5 x normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (edrecolomab)
Patiënten krijgen adjuvant edrecolomab IV gedurende 2 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 5 kuren. Patiënten mogen niet eerder dan 7 dagen en niet later dan 42 dagen na de chirurgische resectie met de behandeling beginnen. Patiënten worden ook 3 en 6 maanden na de randomisatie geobserveerd.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: edrecolomab
IV gegeven
Andere namen:
  • MOAB 17-1A
  • monoklonaal antilichaam 17-1A
  • Panorex
Geen tussenkomst: Arm II (geen behandeling)
Patiënten worden 3 en 6 maanden na randomisatie geobserveerd. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. Vergeleken met de logrank-test.
Vanaf het moment van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije intervallen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot terugkeer van darmkanker waarbij sterfgevallen zonder recidief worden gecensureerd op het moment van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. Vergeleken met de logrank-test.
Vanaf het moment van randomisatie tot terugkeer van darmkanker waarbij sterfgevallen zonder recidief worden gecensureerd op het moment van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot terugkeer van darmkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. Vergeleken met de logrank-test.
Vanaf het moment van randomisatie tot terugkeer van darmkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Colacchio, Cancer and Leukemia Group B

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02826
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCIC CTG CO.14
  • CLB-9581
  • CDR0000065473
  • C9581
  • CAN-NCIC-CO14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren