Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эдреколомаб в лечении пациентов с раком толстой кишки II стадии

28 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы III адъювантной иммунотерапии моноклональным антителом 17-1A в сравнении с отсутствием адъювантной терапии после резекции аденокарциномы толстой кишки в состоянии II (модифицированная Астлера-Коллера B2)

Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности хирургического вмешательства с терапией моноклональными антителами или без нее при лечении пациентов с раком толстой кишки II стадии. Моноклональные антитела, такие как эдреколомаб, могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Пока неизвестно, является ли операция по удалению рака толстой кишки более эффективной с терапией моноклональными антителами или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, улучшит ли адъювантное лечение MoAb 17-1A вероятность общей и безрецидивной выживаемости, а также увеличит ли интервалы без признаков заболевания у пациентов, перенесших резекцию рака толстой кишки II стадии.

II. Определить, предсказывают ли изменения в экспрессии генов, связанных с клеточным циклом (тимидилатсинтаза, p53 и ингибиторы циклинзависимых киназ p21 и p27), риск выживания и рецидива в этой популяции пациентов.

III. Определить, являются ли изменения маркеров метастатического потенциала — экспрессия DCC и показатели опухолевого ангиогенеза (плотность микрососудов и экспрессия фактора роста эндотелия сосудов) — прогнозировать риск выживания и рецидива в этой популяции пациентов.

IV. Определить, предсказывает ли маркер клеточной дифференцировки сахаразы-изомальтазы риск выживания и рецидива в этой популяции пациентов.

V. Определить, являются ли плоидность ДНК и пролиферация клеток прогностическим фактором рецидива опухоли и общей выживаемости при раке толстой кишки II стадии.

VI. Чтобы определить, выявляют ли взаимодействия между этими онкомаркерами подгруппы пациентов со значительно измененным исходом.

VII. Чтобы определить, являются ли патологические признаки, включая степень опухоли; митотический (пролиферативный) индекс опухоли; конфигурация границ опухоли; лимфоидный ответ хозяина на опухоль; и лимфатические сосуды, венозные сосуды и периневральная инвазия предсказывают исход в этой популяции пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии со степенью дифференциации (хорошо, умеренно хорошо или плохо), сосудистой или лимфатической инвазией (нет или да) и предоперационным уровнем РЭА в сыворотке (менее 5,0 нг/мл или не менее 5,0 нг/мл или неизвестно). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают адъювантную эдреколомаб внутривенно в течение 2 часов в день 1. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 5 курсов. Пациенты должны начинать терапию не ранее, чем через 7 дней и не позднее, чем через 42 дня после операции. Пациенты также проходят наблюдение через 3 и 6 месяцев после рандомизации.

Группа II: пациенты проходят наблюдение через 3 и 6 месяцев после рандомизации.

Пациенты наблюдались после последнего курса эдреколомаба (группа I) и через 12 месяцев (группа II). Все пациенты наблюдаются каждые 6 мес в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомическая документация аденокарциномы толстой кишки с проникновением или без проникновения в серозную оболочку без метастазов в лимфатические узлы (стадия II pT3N0 или pT4bNO, исключая pT4aN0; модифицированная стадия Астлера-Коллера B2); не может быть отдаленных метастазов или проникновения в соседние органы или структуры; проксимальный, дистальный и радиальный края должны быть свободны от опухоли. Важное примечание. Опухолевой узел > 3 мм в диаметре в периректальной или периколонической жировой ткани без гистологических признаков остаточного узла в узле классифицируется как метастаз в регионарный/периколонический узел; однако опухолевый узел диаметром <3 мм классифицируется в категории Т как прерывистое распространение (т. е. рТ3); множественные метастатические очаги, видимые под микроскопом только в перитолстокишечной жировой клетчатке, для классификации следует рассматривать как метастазы в одном лимфатическом узле; хотя шесть или более лимфатических узлов, оцениваемых из образца, являются оптимальными, для включения в исследование требуется как минимум три лимфатических узла (периодических или брыжеечных) для оценки.
  • Полная резекция всей первичной опухоли единым блоком, выполненная как открытая процедура, без лапароскопической или лапароскопической помощи
  • Нет признаков перфорации или клинической непроходимости кишечника
  • Общий дистальный край первичной опухоли должен лежать выше перитонеального отражения (т. е. это должен быть рак толстой кишки, а не прямой кишки)
  • Нет предыдущей лучевой или химиотерапии для этого злокачественного новообразования
  • CALGB Состояние производительности 0-1
  • Не допускается одновременное лечение системными стероидами; пациенты, получающие заместительную стероидную терапию при надпочечниковой недостаточности, имеют право на участие; пациенты, получающие ингаляционные стероиды в суточной дозе 500 мг или менее, и пациенты, получающие местное лечение стероидами, имеют право
  • Отсутствие предварительного контакта с мышиными антителами (например, диагностические тесты, такие как «онкосцинтное сканирование»)
  • Отсутствие неконтролируемых или тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний
  • Нет истории панкреатита
  • Не беременные и не кормящие грудью; пациентки детородного возраста должны согласиться на использование эффективного метода контроля над рождаемостью
  • Никакое предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением неактивного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или другого рака, если у пациентки не было признаков заболевания в течение >= 5 лет; пациенты с более чем одной синхронной первичной опухолью толстой кишки имеют право на участие; для целей этого протокола классификация стадий будет основываться на стадии более развитой первичной опухоли.
  • Гранулоциты > 1800/мкл
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мкл
  • АМК <1,5 х нормальное
  • Креатинин <1,5 от нормы
  • Билирубин <1,5 от нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (эдреколомаб)
Пациенты получают адъювантную эдреколомаб внутривенно в течение 2 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 5 курсов. Больным необходимо начинать терапию не ранее чем через 7 дней и не позднее чем через 42 дня после операции. Пациенты также проходят наблюдение через 3 и 6 месяцев после рандомизации.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: эдреколомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • МОАБ 17-1А
  • моноклональное антитело 17-1A
  • Панорекс
Без вмешательства: Группа II (без лечения)
Пациенты проходят наблюдение через 3 и 6 месяцев после рандомизации. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти от любой причины, по оценкам, до 5 лет
Оценивается по методу Каплана-Мейера. По сравнению с использованием теста logrank.
С момента рандомизации до смерти от любой причины, по оценкам, до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивные интервалы
Временное ограничение: От момента рандомизации до рецидива рака толстой кишки, когда смерти без рецидива будут цензурироваться на момент смерти, оценивается до 5 лет.
Оценивается по методу Каплана-Мейера. По сравнению с использованием теста logrank.
От момента рандомизации до рецидива рака толстой кишки, когда смерти без рецидива будут цензурироваться на момент смерти, оценивается до 5 лет.
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От момента рандомизации до рецидива рака толстой кишки или смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет.
Оценивается по методу Каплана-Мейера. По сравнению с использованием теста logrank.
От момента рандомизации до рецидива рака толстой кишки или смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Colacchio, Cancer and Leukemia Group B

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02826
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • NCIC CTG CO.14
  • CLB-9581
  • CDR0000065473
  • C9581
  • CAN-NCIC-CO14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться