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進行肉腫患者の治療における全身温熱療法と化学療法

2019年12月12日 更新者:University of Wisconsin, Madison

肉腫患者における全血温熱療法と氷中化学療法の第 II 相試験

理論的根拠: ハイパーサーミア療法は、腫瘍細胞を体温より数度高い温度に加熱することにより、腫瘍細胞を死滅させます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と全身温熱療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 転移性または外科的に切除できない進行肉腫患者の治療における全身温熱療法と併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 進行肉腫患者における摂氏 41.8 度の全身温熱療法 (WBH) とイホスファミド/カルボプラチン/エトポシド (ICE) 化学療法の組み合わせを評価する。 Ⅱ. この併用療法の有効性を評価します。 III. これらの患者における WBH と ICE の臨床毒性を評価します。 IV. これらの患者のサイトカイン誘導に対する WBH と ICE の効果に関するパイロット データを取得します。

概要: 全身温熱療法 (WBH) およびイホスファミド/カルボプラチン/エトポシド (ICE) の治療は、3 ~ 4 週間ごとに行われます。 治療の 1 日目に、高体温​​の開始時にイホスファミドを 60 分かけて静脈内投与します。 カルボプラチンは、最高温度で 20 分かけて静脈内投与されます。 エトポシドは、温熱療法を受けている間、および温熱療法の 2 日目と 3 日後に 60 分かけて静脈内投与されます。 患者の病状は、2 コース後に再評価されます。 病勢進行がなければ最大4コースまで治療を継続します。

予想される患者数: この研究では、約 17 ~ 34 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された、転移性または外科的に不治の進行肉腫 評価可能または測定可能な疾患 既知の有効な治療法すべてに対して難治性でなければならない CNS 腫瘍への関与なし 主要な肝臓への関与なし (腫瘍による肝臓の 33% 以上の置換)

患者の特徴: 年齢: 18-65 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 少なくとも 12 週間 造血: WBC 3,000/mm3 以上 絶対顆粒球数 1,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン以下1.5 mg/dL 未満 アルカリホスファターゼが正常値の 3 倍以下 SGOT が正常値の 3 倍以下 タンパク質が正常値の下限を 15% 以上下回る 腎臓: BUN が 30 mg/dL 未満 クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満 OR クレアチニンクリアランス60 mL/min 以上 カルシウム 11.0 mg/dL 以下 ナトリウム 130 ~ 150 mmol/L カリウム 3.0 ~ 5.0 mmol/L 心血管: 器質的心疾患なし - 冠動脈疾患 - 狭心症の病歴 - 継続的な医学的介入を必要とする不整脈の病歴 - コントロール不良の高血圧 - ベータ遮断薬を必要とする患者 - うっ血性心不全 神経学的: CNS の腫瘍病変なし 中等度または重度の末梢性なし神経障害 精神病歴による重度の情緒不安定の病歴なし 肺: FEV1 予測値の少なくとも 60% 最大随意換気量 予測値の少なくとも 60% 酸素分圧 少なくとも 60 または 酸素飽和度 少なくとも 90% その他: 二次原発がんの病歴なし非悪性胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍は活動していない 過去 14 日以内に入院を必要とする重篤な感染症がない 全身麻酔に関連する肝炎の病歴がない リドカインまたは関連化合物に対するアレルギーの病歴がない 全身麻酔後の悪性高熱の発生がない いいえ原因不明の持続性発熱 妊娠中または授乳中ではない

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: ニトロソ尿素 (CCNU、BCNU、マイトマイシンなど) から少なくとも 8 週間 他の化学療法から少なくとも 4 週間 すべての毒性効果から回復 内分泌療法: 指定なし骨髄の 25% 以上 手術: 指定なし その他: 非ステロイド性抗炎症薬またはアスピリンの併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年7月1日

一次修了 (実際)

2001年7月1日

研究の完了 (実際)

2003年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月12日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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