- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002974
Ipertermia di tutto il corpo più chemioterapia nel trattamento di pazienti con sarcoma avanzato
Uno studio di fase II sull'ipertermia del sangue intero e sulla chemioterapia con ghiaccio nei pazienti affetti da sarcoma
RAZIONALE: La terapia con ipertermia uccide le cellule tumorali riscaldandole a diversi gradi sopra la temperatura corporea. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con l'ipertermia di tutto il corpo può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia dell'ipertermia di tutto il corpo più chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con sarcoma avanzato che è metastatico o che non può essere rimosso chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare la combinazione di 41,8 gradi Celsius di ipertermia di tutto il corpo (WBH) e chemioterapia con ifosfamide/carboplatino/etoposide (ICE) in pazienti con sarcoma avanzato. II. Valutare l'efficacia di questa combinazione di terapia. III. Valutare la tossicità clinica di WBH e ICE in questi pazienti. IV. Ottenere dati pilota sull'effetto di WBH e ICE sull'induzione di citochine in questi pazienti.
SCHEMA: Il trattamento dell'ipertermia di tutto il corpo (WBH) e dell'ifosfamide/carboplatino/etoposide (ICE) viene somministrato ogni 3-4 settimane. Il giorno 1 del trattamento, l'ifosfamide viene somministrata per via endovenosa per 60 minuti all'inizio dell'ipertermia. Il carboplatino viene somministrato per via endovenosa per 20 minuti alla massima temperatura. L'etoposide viene somministrato per via endovenosa per 60 minuti durante l'ipertermia e il giorno 2 e 3 dopo l'ipertermia. Lo stato della malattia del paziente viene rivalutato dopo 2 cicli. Se non c'è progressione della malattia, il trattamento continua per un massimo di 4 cicli.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 17-34 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Sarcoma avanzato istologicamente confermato che è metastatico o incurabile chirurgicamente Malattia valutabile o misurabile Deve essere refrattario a tutte le forme conosciute di terapia efficace Nessun coinvolgimento tumorale del SNC Nessun coinvolgimento epatico maggiore (più del 33% di sostituzione del fegato da parte del tumore)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18-65 Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: WBC superiore a 3.000/mm3 Conta assoluta dei granulociti almeno 1.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore di 1,5 mg/dL Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte il normale SGOT non superiore a 3 volte il normale Proteine non inferiore al 15% al di sotto del limite inferiore del normale Renale: BUN inferiore a 30 mg/dL Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL O Clearance della creatinina non inferiore a 60 mL/min Calcio non superiore a 11,0 mg/dL Sodio 130-150 mmol/L Potassio 3,0-5,0 mmol/L Cardiovascolare: nessuna cardiopatia organica - malattia coronarica - anamnesi di angina - anamnesi di aritmia che richiede un intervento medico in corso - ipertensione non controllata - pazienti che richiedono beta-bloccanti - insufficienza cardiaca congestizia Neurologica: nessun coinvolgimento tumorale del SNC Nessuna periferica moderata o grave neuropatia Nessuna storia di grave instabilità emotiva da storia psichiatrica Polmonare: FEV1 almeno 60% del predetto Volume volontario massimo almeno 60% del predetto Pressione parziale dell'ossigeno almeno 60 OPPURE Saturazione dell'ossigeno almeno 90% Altro: Nessuna storia di cancro primario secondario che plausibilmente potrebbe essere attiva Nessuna ulcera gastrica e/o duodenale non maligna attiva Nessuna infezione grave che abbia richiesto il ricovero nei 14 giorni precedenti Nessuna storia di epatite correlata all'anestesia generale Nessuna storia di allergia alla lidocaina o al composto correlato Nessuno sviluppo di ipertermia maligna dopo l'anestesia generale No febbre persistente inspiegabile Non è incinta o allatta
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 8 settimane dall'assunzione di nitrosouree (ad es. CCNU, BCNU, mitomicina) Almeno 4 settimane da qualsiasi altra chemioterapia Recupero da tutti gli effetti tossici Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente irradiazione di più del 25% del midollo Chirurgia: non specificata Altro: assenza concomitante di agenti antinfiammatori non steroidei o aspirina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Ferite e lesioni
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Sarcoma
- Ipertermia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Carboplatino
- Etoposide
- Ifosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000065489
- WCCC-CO-9672
- NCI-G97-1217
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