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Ipertermia di tutto il corpo più chemioterapia nel trattamento di pazienti con sarcoma avanzato

12 dicembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio di fase II sull'ipertermia del sangue intero e sulla chemioterapia con ghiaccio nei pazienti affetti da sarcoma

RAZIONALE: La terapia con ipertermia uccide le cellule tumorali riscaldandole a diversi gradi sopra la temperatura corporea. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con l'ipertermia di tutto il corpo può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia dell'ipertermia di tutto il corpo più chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con sarcoma avanzato che è metastatico o che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la combinazione di 41,8 gradi Celsius di ipertermia di tutto il corpo (WBH) e chemioterapia con ifosfamide/carboplatino/etoposide (ICE) in pazienti con sarcoma avanzato. II. Valutare l'efficacia di questa combinazione di terapia. III. Valutare la tossicità clinica di WBH e ICE in questi pazienti. IV. Ottenere dati pilota sull'effetto di WBH e ICE sull'induzione di citochine in questi pazienti.

SCHEMA: Il trattamento dell'ipertermia di tutto il corpo (WBH) e dell'ifosfamide/carboplatino/etoposide (ICE) viene somministrato ogni 3-4 settimane. Il giorno 1 del trattamento, l'ifosfamide viene somministrata per via endovenosa per 60 minuti all'inizio dell'ipertermia. Il carboplatino viene somministrato per via endovenosa per 20 minuti alla massima temperatura. L'etoposide viene somministrato per via endovenosa per 60 minuti durante l'ipertermia e il giorno 2 e 3 dopo l'ipertermia. Lo stato della malattia del paziente viene rivalutato dopo 2 cicli. Se non c'è progressione della malattia, il trattamento continua per un massimo di 4 cicli.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 17-34 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Sarcoma avanzato istologicamente confermato che è metastatico o incurabile chirurgicamente Malattia valutabile o misurabile Deve essere refrattario a tutte le forme conosciute di terapia efficace Nessun coinvolgimento tumorale del SNC Nessun coinvolgimento epatico maggiore (più del 33% di sostituzione del fegato da parte del tumore)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18-65 Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: WBC superiore a 3.000/mm3 Conta assoluta dei granulociti almeno 1.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore di 1,5 mg/dL Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte il normale SGOT non superiore a 3 volte il normale Proteine ​​non inferiore al 15% al ​​di sotto del limite inferiore del normale Renale: BUN inferiore a 30 mg/dL Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL O Clearance della creatinina non inferiore a 60 mL/min Calcio non superiore a 11,0 mg/dL Sodio 130-150 mmol/L Potassio 3,0-5,0 mmol/L Cardiovascolare: nessuna cardiopatia organica - malattia coronarica - anamnesi di angina - anamnesi di aritmia che richiede un intervento medico in corso - ipertensione non controllata - pazienti che richiedono beta-bloccanti - insufficienza cardiaca congestizia Neurologica: nessun coinvolgimento tumorale del SNC Nessuna periferica moderata o grave neuropatia Nessuna storia di grave instabilità emotiva da storia psichiatrica Polmonare: FEV1 almeno 60% del predetto Volume volontario massimo almeno 60% del predetto Pressione parziale dell'ossigeno almeno 60 OPPURE Saturazione dell'ossigeno almeno 90% Altro: Nessuna storia di cancro primario secondario che plausibilmente potrebbe essere attiva Nessuna ulcera gastrica e/o duodenale non maligna attiva Nessuna infezione grave che abbia richiesto il ricovero nei 14 giorni precedenti Nessuna storia di epatite correlata all'anestesia generale Nessuna storia di allergia alla lidocaina o al composto correlato Nessuno sviluppo di ipertermia maligna dopo l'anestesia generale No febbre persistente inspiegabile Non è incinta o allatta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 8 settimane dall'assunzione di nitrosouree (ad es. CCNU, BCNU, mitomicina) Almeno 4 settimane da qualsiasi altra chemioterapia Recupero da tutti gli effetti tossici Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente irradiazione di più del 25% del midollo Chirurgia: non specificata Altro: assenza concomitante di agenti antinfiammatori non steroidei o aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1996

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2004

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su carboplatino

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