Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертермия всего тела в сочетании с химиотерапией при лечении пациентов с запущенной саркомой

12 декабря 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Исследование фазы II гипертермии цельной крови и химиотерапии льдом у пациентов с саркомой

ОБОСНОВАНИЕ: Гипертермическая терапия убивает опухолевые клетки, нагревая их на несколько градусов выше температуры тела. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с гипертермией всего тела может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности гипертермии всего тела в сочетании с химиотерапией при лечении пациентов с запущенной саркомой, которая является метастатической или не может быть удалена хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить комбинацию гипертермии всего тела 41,8°C и химиотерапии ифосфамидом/карбоплатином/этопозидом (ICE) у пациентов с запущенной саркомой. II. Оцените эффективность этой комбинации терапии. III. Оцените клиническую токсичность WBH и ICE у этих пациентов. IV. Получите экспериментальные данные о влиянии WBH и ICE на индукцию цитокинов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Лечение гипертермией всего тела (WBH) и ифосфамидом/карбоплатином/этопозидом (ICE) проводится каждые 3-4 недели. В 1-й день лечения ифосфамид вводят внутривенно в течение 60 мин в начале гипертермии. Карбоплатин вводят внутривенно в течение 20 минут при максимальной температуре. Этопозид вводят внутривенно в течение 60 мин на фоне гипертермии и на 2-й и 3-й день после гипертермии. Состояние больного переоценивают после 2-х курсов. При отсутствии прогрессирования заболевания лечение продолжают максимум 4 курса.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано приблизительно 17-34 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная распространенная саркома, которая является метастатической или неизлечимой хирургическим путем. Заболевание, поддающееся оценке или измерению. Должна быть рефрактерна ко всем известным формам эффективной терапии. Нет вовлечения опухоли в ЦНС. Нет серьезного поражения печени (более 33% замещения печени опухолью).

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18–65. Общий статус: ECOG 0–2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. более 1,5 мг/дл Щелочная фосфатаза не более чем в 3 раза от нормы SGOT не более чем в 3 раза от нормы Белок не менее чем на 15% ниже нижнего предела нормы Почки: АМК менее 30 мг/дл Креатинин менее 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Кальций не более 11,0 мг/дл Натрий 130-150 ммоль/л Калий 3,0-5,0 ммоль/л Сердечно-сосудистые заболевания: отсутствие органического заболевания сердца - ишемическая болезнь сердца - стенокардия в анамнезе - аритмия в анамнезе, требующая постоянного медицинского вмешательства - неконтролируемая гипертензия - пациенты, нуждающиеся в бета-блокаторах - застойная сердечная недостаточность невропатия Отсутствие в анамнезе тяжелой эмоциональной нестабильности по психиатрическому анамнезу Легочные: ОФВ1 не менее 60% от прогнозируемого Максимальный произвольный объем не менее 60% от прогнозируемого Парциальное давление кислорода не менее 60 ИЛИ Насыщение кислородом не менее 90% Другое: вторичного первичного рака в анамнезе нет которые предположительно могут быть активными Нет активной незлокачественной язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки Нет серьезной инфекции, требующей госпитализации в течение предшествующих 14 дней Нет истории гепатита, связанного с общей анестезией Нет истории аллергии на лидокаин или родственные соединения Нет развития злокачественной гипертермии после общей анестезии Нет необъяснимая постоянная лихорадка Не беременна и не кормит грудью

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не уточнено Химиотерапия: не менее 8 недель после введения нитромочевины (например, CCNU, BCNU, митомицин) не менее 4 недель после любой другой химиотерапии Восстановление после всех токсических эффектов Эндокринная терапия: не уточнено Лучевая терапия: без предварительного облучения более 25% костного мозга Хирургическое вмешательство: не указано Другое: одновременный прием нестероидных противовоспалительных средств или аспирина не проводится

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1996 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2001 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065489
  • WCCC-CO-9672
  • NCI-G97-1217

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться