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Hyperthermie corps entier plus chimiothérapie dans le traitement des patients atteints de sarcome avancé

12 décembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Une étude de phase II sur l'hyperthermie du sang total et la chimiothérapie par la glace chez les patients atteints de sarcome

JUSTIFICATION : La thérapie par hyperthermie tue les cellules tumorales en les chauffant à plusieurs degrés au-dessus de la température corporelle. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec l'hyperthermie du corps entier peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'hyperthermie du corps entier plus une chimiothérapie combinée dans le traitement des patients qui ont un sarcome avancé qui est métastatique ou qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'association d'une hyperthermie du corps entier (WBH) à 41,8 degrés Celsius et d'une chimiothérapie à l'ifosfamide/carboplatine/étoposide (ICE) chez des patients atteints d'un sarcome avancé. II. Évaluer l'efficacité de cette combinaison de thérapies. III. Évaluer la toxicité clinique de WBH et ICE chez ces patients. IV. Obtenir des données pilotes sur l'effet de WBH et ICE sur l'induction de cytokines chez ces patients.

APERÇU : Le traitement de l'hyperthermie du corps entier (WBH) et de l'ifosfamide/carboplatine/étoposide (ICE) est administré toutes les 3 à 4 semaines. Au jour 1 du traitement, l'ifosfamide est administré par voie intraveineuse en 60 minutes au début de l'hyperthermie. Le carboplatine est administré par voie intraveineuse pendant 20 minutes à température maximale. L'étoposide est administré par voie intraveineuse pendant 60 minutes pendant l'hyperthermie et les jours 2 et 3 après l'hyperthermie. L'état pathologique du patient est réévalué après 2 cures. S'il n'y a pas de progression de la maladie, le traitement se poursuit pendant un maximum de 4 cycles.

RECUL PROJETÉ : Environ 17 à 34 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Sarcome avancé histologiquement confirmé qui est métastatique ou incurable chirurgicalement Maladie évaluable ou mesurable Doit être réfractaire à toutes les formes connues de traitement efficace Aucune atteinte tumorale du SNC Aucune atteinte hépatique majeure (plus de 33 % de remplacement du foie par la tumeur)

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18-65 Indice de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : GB supérieur à 3 000/mm3 Numération absolue des granulocytes d'au moins 1 000/mm3 Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure supérieure à 1,5 mg/dL Phosphatase alcaline non supérieure à 3 fois la normale SGOT non supérieure à 3 fois la normale Protéines non inférieures à 15 % en dessous de la limite inférieure de la normale Rénal : BUN inférieur à 30 mg/dL Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine pas moins de 60 mL/min Calcium pas plus de 11,0 mg/dL Sodium 130-150 mmol/L Potassium 3,0-5,0 mmol/L Cardiovasculaire : aucune maladie cardiaque organique - maladie coronarienne - antécédent d'angine de poitrine - antécédent de dysrythmie nécessitant une intervention médicale continue - hypertension non contrôlée - patients nécessitant des bêtabloquants - insuffisance cardiaque congestive Neurologique : aucune atteinte tumorale du SNC Aucun périphérique modéré ou grave neuropathie Aucun antécédent d'instabilité émotionnelle sévère par antécédent psychiatrique Pulmonaire : VEMS au moins 60 % de la valeur prévue Volume volontaire maximal au moins 60 % de la valeur prévue Pression partielle d'oxygène au moins 60 OU Saturation en oxygène au moins 90 % Autre : Aucun antécédent de cancer primitif secondaire qui pourrait éventuellement être actif Aucun ulcère gastrique et/ou duodénal non malin actif Aucune infection grave nécessitant une hospitalisation au cours des 14 jours précédents Aucun antécédent d'hépatite liée à une anesthésie générale Aucun antécédent d'allergie à la lidocaïne ou à un composé apparenté Aucun développement d'hyperthermie maligne après une anesthésie générale Non fièvre persistante inexpliquée Pas de grossesse ni d'allaitement

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 8 semaines depuis les nitrosourées (p. ex., CCNU, BCNU, mitomycine) Au moins 4 semaines depuis toute autre chimiothérapie Guéri de tous les effets toxiques plus de 25 % de la moelle Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun anti-inflammatoire non stéroïdien ni aspirine concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1996

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2001

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2004

Première publication (ESTIMATION)

30 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065489
  • WCCC-CO-9672
  • NCI-G97-1217

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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