Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperthermie van het hele lichaam plus chemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderd sarcoom

12 december 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Een fase II-onderzoek naar volbloedhyperthermie en ijschemotherapie bij sarcoompatiënten

RATIONALE: Hyperthermietherapie doodt tumorcellen door ze te verhitten tot enkele graden boven de lichaamstemperatuur. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van chemotherapie met hyperthermie van het hele lichaam kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van hyperthermie van het hele lichaam plus combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderd sarcoom dat uitgezaaid is of dat niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de combinatie van 41,8 graden Celsius totale lichaamshyperthermie (WBH) en ifosfamide/carboplatine/etoposide (ICE) chemotherapie bij patiënten met gevorderd sarcoom. II. Beoordeel de werkzaamheid van deze combinatie van therapieën. III. Beoordeel de klinische toxiciteit van WBH en ICE bij deze patiënten. IV. Verkrijg pilootgegevens over het effect van WBH en ICE op cytokine-inductie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Behandeling van hyperthermie van het hele lichaam (WBH) en ifosfamide/carboplatine/etoposide (ICE) wordt elke 3-4 weken gegeven. Op dag 1 van de behandeling wordt ifosfamide intraveneus toegediend gedurende 60 minuten bij het begin van hyperthermie. Carboplatine wordt intraveneus toegediend gedurende 20 minuten bij maximale temperatuur. Etoposide wordt gedurende 60 minuten intraveneus toegediend tijdens hyperthermie en op dag 2 en 3 na hyperthermie. De ziektestatus van de patiënt wordt na 2 kuren opnieuw geëvalueerd. Als er geen ziekteprogressie is, wordt de behandeling gedurende maximaal 4 kuren voortgezet.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 17-34 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd gevorderd sarcoom dat metastatisch is of chirurgisch ongeneeslijk is Evalueerbare of meetbare ziekte Moet refractair zijn voor alle bekende vormen van effectieve therapie Geen CZS-tumorbetrokkenheid Geen ernstige leverbetrokkenheid (meer dan 33% vervanging van lever door tumor)

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18-65 Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: WBC groter dan 3.000/mm3 Absoluut aantal granulocyten ten minste 1.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer normaal SGOT niet meer dan 3 keer normaal Eiwit niet minder dan 15% onder de ondergrens van normaal Nier: BUN minder dan 30 mg/dL Creatinine minder dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring niet minder dan 60 ml/min Calcium niet meer dan 11,0 mg/dL Natrium 130-150 mmol/L Kalium 3,0-5,0 mmol/L Cardiovasculair: geen organische hartaandoening - coronaire hartziekte - voorgeschiedenis van angina pectoris - voorgeschiedenis van ritmestoornissen die aanhoudende medische interventie vereisen - ongecontroleerde hypertensie - patiënten die bètablokkers nodig hebben - congestief hartfalen Neurologisch: geen tumorbetrokkenheid van CZS Geen matige of ernstige perifere neuropathie Geen voorgeschiedenis van ernstige emotionele instabiliteit door psychiatrische voorgeschiedenis Pulmonaal: FEV1 ten minste 60% van voorspeld Maximaal willekeurig volume ten minste 60% van voorspeld Gedeeltelijke zuurstofdruk ten minste 60 OF Zuurstofverzadiging ten minste 90% Overig: Geen voorgeschiedenis van secundaire primaire kanker die mogelijk actief zou kunnen zijn Geen actieve niet-kwaadaardige maagzweer en/of zweer van de twaalfvingerige darm Geen ernstige infectie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 14 dagen nodig was Geen voorgeschiedenis van hepatitis gerelateerd aan algemene anesthesie Geen voorgeschiedenis van allergie voor lidocaïne of verwante verbindingen Geen ontwikkeling van kwaadaardige hyperthermie na algemene anesthesie Nee onverklaarbare aanhoudende koorts Niet zwanger of borstvoeding gevend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 8 weken sinds nitrosourea (bijv. CCNU, BCNU, mitomycine) Minstens 4 weken sinds enige andere chemotherapie Hersteld van alle toxische effecten Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande bestraling van meer dan 25% van het beenmerg Chirurgie: niet gespecificeerd Overig: geen gelijktijdige niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of aspirine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1996

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065489
  • WCCC-CO-9672
  • NCI-G97-1217

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren