Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropshypertermi plus kemoterapi til behandling af patienter med avanceret sarkom

12. december 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Et fase II-studie af fuldblodshypertermi og iskemoterapi hos sarkompatienter

RATIONALE: Hypertermiterapi dræber tumorceller ved at opvarme dem til flere grader over kropstemperaturen. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med helkropshypertermi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​helkropshypertermi plus kombinationskemoterapi til behandling af patienter, som har fremskreden sarkom, der er metastatisk, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer kombinationen af ​​41,8 grader Celsius helkropshypertermi (WBH) og ifosfamid/carboplatin/etoposid (ICE) kemoterapi hos patienter med fremskreden sarkom. II. Vurder effektiviteten af ​​denne kombination af terapi. III. Vurder den kliniske toksicitet af WBH og ICE hos disse patienter. IV. Indhent pilotdata om effekten af ​​WBH og ICE på cytokininduktion hos disse patienter.

OVERSIGT: Behandling af helkropshypertermi (WBH) og ifosfamid/carboplatin/etoposid (ICE) gives hver 3.-4. uge. På dag 1 af behandlingen indgives ifosfamid intravenøst ​​over 60 minutter i begyndelsen af ​​hypertermi. Carboplatin administreres intravenøst ​​over 20 minutter, mens det er ved maksimal temperatur. Etoposid administreres intravenøst ​​over 60 minutter, mens du får hypertermi og på dag 2 og 3 efter hypertermi. Patientens sygdomsstatus revurderes efter 2 forløb. Hvis der ikke er sygdomsprogression, fortsætter behandlingen i maksimalt 4 forløb.

PROJEKTEREDE OPSLAG: Ca. 17-34 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet fremskreden sarkom, der er metastatisk eller uhelbredelig kirurgisk. Evaluerbar eller målbar sygdom Skal være refraktær over for alle kendte former for effektiv terapi Ingen CNS-tumorinvolvering Ingen større leverpåvirkning (mere end 33 % erstatning af lever med tumor)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18-65 Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: WBC større end 3.000/mm3 Absolut granulocyttal mindst 1.000/mm3 Blodpladeantal mindst 100.000 Hepatic:/mm3. end 1,5 mg/dL Alkalisk fosfatase ikke mere end 3 gange normal SGOT ikke mere end 3 gange normal Protein ikke mindre end 15 % under nedre grænse for normal Nyre: BUN mindre end 30 mg/dL Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance ikke mindre end 60 mL/min Calcium ikke mere end 11,0 mg/dL Natrium 130-150 mmol/L Kalium 3,0-5,0 mmol/L Kardiovaskulær: Ingen organisk hjertesygdom - koronararteriesygdom - historie med angina - anamnese med dysrytmi, der kræver løbende medicinsk intervention - ukontrolleret hypertension - patienter, der kræver betablokkere - kongestiv hjertesvigt Neurologisk: Ingen tumorinvolvering af CNS Ingen moderat eller svær perifer neuropati Ingen historie med alvorlig følelsesmæssig ustabilitet efter psykiatrisk historie Lunge: FEV1 mindst 60 % af forventet Maksimal frivillig volumen mindst 60 % af forudsagt Partialtryk af ilt mindst 60 ELLER Iltmætning mindst 90 % Andet: Ingen historie med sekundær primær cancer som kunne tænkes at være aktiv Intet aktivt ikke-malignt mave- og/eller duodenalsår Ingen alvorlig infektion, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 14 dage Ingen historie med hepatitis relateret til generel anæstesi Ingen historie med allergi over for lidocain eller beslægtet forbindelse Ingen udvikling af malign hypertermi efter generel anæstesi Nej uforklarlig vedvarende feber Ikke gravid eller ammende

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 8 uger siden nitrosoureas (f.eks. CCNU, BCNU, mitomycin) Mindst 4 uger siden enhver anden kemoterapi Genvundet fra alle toksiske virkninger Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående bestråling af mere end 25 % af marven Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1996

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2004

Først opslået (SKØN)

30. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065489
  • WCCC-CO-9672
  • NCI-G97-1217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner