- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002974
진행성 육종 환자 치료에서 전신 온열요법과 화학 요법
육종 환자의 전혈 온열요법 및 얼음 화학 요법에 대한 2상 연구
이론적 근거: 온열 요법은 종양 세포를 체온보다 몇 도 높은 온도로 가열하여 종양 세포를 죽입니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 전신 온열 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전이성 또는 외과적으로 제거할 수 없는 진행성 육종 환자 치료에서 전신 온열 요법과 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 진행성 육종 환자에서 섭씨 41.8도의 전신 온열요법(WBH)과 이포스파마이드/카보플라틴/에토포사이드(ICE) 화학 요법의 조합을 평가합니다. II. 이 치료 조합의 효능을 평가합니다. III. 이 환자에서 WBH 및 ICE의 임상 독성을 평가합니다. IV. 이 환자의 사이토카인 유도에 대한 WBH 및 ICE의 효과에 대한 파일럿 데이터를 얻습니다.
개요: 전신 온열요법(WBH) 및 이포스파마이드/카보플라틴/에토포사이드(ICE) 치료는 3-4주마다 제공됩니다. 치료 1일차에 온열요법 시작 시 ifosfamide를 60분에 걸쳐 정맥 주사합니다. Carboplatin은 최대 온도에서 20분에 걸쳐 정맥 주사됩니다. 에토포사이드는 온열요법을 받는 동안과 온열요법 후 2일과 3일에 60분에 걸쳐 정맥주사한다. 환자 질병 상태는 2 과정 후에 재평가됩니다. 질병 진행이 없는 경우 치료는 최대 4코스까지 계속됩니다.
예상 발생: 약 17-34명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 전이성 또는 외과적으로 치료할 수 없는 조직학적으로 확인된 진행성 육종 평가 가능하거나 측정 가능한 질병 알려진 모든 형태의 효과적인 치료법에 불응해야 함 중추신경계 종양 침범 없음 주요 간 침범 없음(종양으로 간을 33% 이상 대체)
환자 특성: 연령: 18-65세 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: WBC 3,000/mm3 이상 절대 과립구 수 최소 1,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 이하 1.5 mg/dL 미만 Alkaline phosphatase 정상의 3배 이하 SGOT 정상의 3배 이하 단백질 정상 하한치보다 15% 이상 신장: BUN 30 mg/dL 미만 크레아티닌 1.5 mg/dL 미만 또는 크레아티닌 청소율 60mL/min 이상 칼슘 11.0mg/dL 이하 나트륨 130~150mmol/L 칼륨 3.0~5.0 mmol/L 심혈관계: 기질적 심장 질환 없음 - 관상 동맥 질환 - 협심증 병력 - 지속적인 의료 개입이 필요한 부정맥 병력 - 조절되지 않는 고혈압 - 베타 차단제가 필요한 환자 - 울혈성 심부전 신경학적: CNS 종양 침범 없음 중등도 또는 중증 말초 없음 신경병증 정신 병력에 의한 심각한 정서 불안정의 병력 없음 폐: FEV1 예측의 최소 60% 최대 자발적 용적 예측의 최소 60% 산소 분압 최소 60 또는 산소 포화도 최소 90% 기타: 이차 원발성 암의 병력 없음 활성 비악성 위궤양 및/또는 십이지장 궤양 없음 이전 14일 이내에 입원을 요하는 심각한 감염 없음 전신 마취와 관련된 간염 병력 없음 리도카인 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력 없음 전신 마취 후 악성 고열 발생 없음 없음 설명되지 않는 지속적인 발열 임신 또는 수유 중이 아님
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 니트로소우레아(예: CCNU, BCNU, 미토마이신) 투여 후 최소 8주 경과 다른 화학 요법 투여 후 최소 4주 경과 모든 독성 효과에서 회복됨 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전에 방사선 조사 없음 골수의 25% 이상 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 비스테로이드성 항염증제 또는 아스피린 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065489
- WCCC-CO-9672
- NCI-G97-1217
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