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Hipertermia de cuerpo entero más quimioterapia en el tratamiento de pacientes con sarcoma avanzado

12 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Un estudio de fase II de hipertermia en sangre total y quimioterapia con hielo en pacientes con sarcoma

FUNDAMENTO: La terapia de hipertermia mata las células tumorales calentándolas a varios grados por encima de la temperatura corporal. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con hipertermia de todo el cuerpo puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la hipertermia de cuerpo entero más quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con sarcoma avanzado que es metastásico o que no se puede extirpar quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la combinación de hipertermia de cuerpo entero (WBH) de 41,8 grados Celsius y quimioterapia con ifosfamida/carboplatino/etopósido (ICE) en pacientes con sarcoma avanzado. II. Evaluar la eficacia de esta combinación de terapia. tercero Evaluar la toxicidad clínica de WBH y ICE en estos pacientes. IV. Obtenga datos piloto sobre el efecto de WBH e ICE en la inducción de citoquinas en estos pacientes.

ESQUEMA: El tratamiento de la hipertermia de todo el cuerpo (WBH) e ifosfamida/carboplatino/etopósido (ICE) se administra cada 3-4 semanas. El día 1 del tratamiento se administra ifosfamida por vía intravenosa durante 60 minutos al inicio de la hipertermia. El carboplatino se administra por vía intravenosa durante 20 minutos mientras se encuentra a la temperatura máxima. El etopósido se administra por vía intravenosa durante 60 minutos mientras se recibe hipertermia y los días 2 y 3 después de la hipertermia. El estado de la enfermedad del paciente se vuelve a evaluar después de 2 ciclos. Si no hay progresión de la enfermedad, el tratamiento continúa durante un máximo de 4 cursos.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 17-34 pacientes se acumularán para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Sarcoma avanzado confirmado histológicamente que es metastásico o incurable quirúrgicamente Enfermedad evaluable o medible Debe ser refractario a todas las formas conocidas de terapia eficaz Sin afectación tumoral del SNC Sin afectación hepática importante (más del 33 % de reemplazo de hígado por tumor)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18-65 Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: WBC mayor a 3,000/mm3 Recuento absoluto de granulocitos al menos 1,000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000/mm3 Hepático: Bilirrubina no mayor de 1.5 mg/dL Fosfatasa alcalina no más de 3 veces lo normal SGOT no más de 3 veces lo normal Proteína no menos de 15 % por debajo del límite inferior normal Renal: BUN menos de 30 mg/dL Creatinina menos de 1.5 mg/dL O aclaramiento de creatinina no menos de 60 mL/min Calcio no más de 11,0 mg/dL Sodio 130-150 mmol/L Potasio 3,0-5,0 mmol/L Cardiovascular: sin cardiopatía orgánica - enfermedad de las arterias coronarias - antecedentes de angina - antecedentes de arritmia que requiere intervención médica continua - hipertensión no controlada - pacientes que requieren betabloqueantes - insuficiencia cardíaca congestiva Neurológicos: sin afectación tumoral del SNC No periférico moderado o grave neuropatía Sin antecedentes de inestabilidad emocional grave por antecedentes psiquiátricos Pulmonar: FEV1 al menos el 60 % del predicho Volumen voluntario máximo al menos el 60 % del predicho Presión parcial de oxígeno al menos 60 O Saturación de oxígeno al menos el 90 % Otro: Sin antecedentes de cáncer primario secundario que posiblemente podría estar activo No hay úlcera gástrica y/o duodenal no maligna activa No hay infección grave que requiera hospitalización en los 14 días anteriores No hay antecedentes de hepatitis relacionada con la anestesia general No hay antecedentes de alergia a la lidocaína o un compuesto relacionado No se desarrolla hipertermia maligna después de la anestesia general No fiebre persistente inexplicable No está embarazada ni amamantando

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 8 semanas desde nitrosoureas (p. ej., CCNU, BCNU, mitomicina) Al menos 4 semanas desde cualquier otra quimioterapia Recuperado de todos los efectos tóxicos Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin irradiación previa de más del 25 % de la médula Cirugía: No especificado Otro: Sin agentes antiinflamatorios no esteroideos o aspirina concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1996

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2001

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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