- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00002974
Celotělová hypertermie plus chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilým sarkomem
Studie fáze II hypertermie plné krve a ledové chemoterapie u pacientů se sarkomem
Odůvodnění: Hypertermická terapie zabíjí nádorové buňky jejich zahřátím na několik stupňů nad tělesnou teplotu. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s celotělovou hypertermií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost celotělové hypertermie a kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilým sarkomem, který je metastázující nebo který nelze chirurgicky odstranit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Zhodnotit kombinaci 41,8 stupňů Celsia celotělové hypertermie (WBH) a chemoterapie ifosfamid/karboplatina/etoposid (ICE) u pacientů s pokročilým sarkomem. II. Posuďte účinnost této kombinované terapie. III. Posuďte klinickou toxicitu WBH a ICE u těchto pacientů. IV. Získejte pilotní data o účinku WBH a ICE na indukci cytokinů u těchto pacientů.
Popis: Léčba celotělové hypertermie (WBH) a ifosfamid/karboplatina/etoposid (ICE) se podává každé 3-4 týdny. V den 1 léčby se ifosfamid podává intravenózně po dobu 60 minut na začátku hypertermie. Karboplatina se podává intravenózně po dobu 20 minut při maximální teplotě. Etoposid se podává intravenózně po dobu 60 minut během hypertermie a 2. a 3. den po hypertermii. Stav onemocnění pacienta je přehodnocen po 2 cyklech. Pokud nedojde k progresi onemocnění, léčba pokračuje maximálně 4 cykly.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 17–34 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený pokročilý sarkom, který je metastatický nebo chirurgicky neléčitelný Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění Musí být refrakterní na všechny známé formy účinné terapie Bez postižení tumoru CNS Bez většího postižení jater (více než 33 % náhrada jater tumorem)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18-65 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: WBC větší než 3 000/mm3 Absolutní počet granulocytů alespoň 1 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin vyšší: než 1,5 mg/dl Alkalická fosfatáza ne větší než 3krát normální SGOT ne větší než 3krát normální Bílkoviny ne méně než 15 % pod spodní hranicí normálu Renální: BUN menší než 30 mg/dl Kreatinin menší než 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu ne méně než 60 ml/min Vápník ne více než 11,0 mg/dl Sodík 130-150 mmol/L Draslík 3,0-5,0 mmol/l Kardiovaskulární: Bez organického srdečního onemocnění - ischemická choroba srdeční - anamnéza anginy pectoris - anamnéza dysrytmie vyžadující průběžnou lékařskou intervenci - nekontrolovaná hypertenze - pacienti, kteří vyžadují betablokátory - městnavé srdeční selhání Neurologické: Žádné nádorové postižení CNS Žádné středně těžké nebo těžké periferní neuropatie Bez anamnézy těžké emoční nestability na základě psychiatrické anamnézy Plicní: FEV1 alespoň 60 % předpokládané maximální dobrovolný objem alespoň 60 % předpokládané Parciální tlak kyslíku alespoň 60 NEBO saturace kyslíkem alespoň 90 % Jiné: Žádná historie sekundárního primárního karcinomu který by mohl být aktivní Žádný aktivní nezhoubný žaludeční a/nebo duodenální vřed Žádná závažná infekce vyžadující hospitalizaci během předchozích 14 dnů Žádná historie hepatitidy související s celkovou anestezií Žádná historie alergie na lidokain nebo příbuznou sloučeninu Žádný rozvoj maligní hypertermie po celkové anestezii Ne nevysvětlitelná přetrvávající horečka Netěhotná ani kojící
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 8 týdnů od nitrosomočovin (např. CCNU, BCNU, mitomycin) Nejméně 4 týdny po jakékoli jiné chemoterapii Zotaveno ze všech toxických účinků Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozího ozařování více než 25 % kostní dřeně Operace: Nespecifikováno Jiné: Bez souběžných nesteroidních protizánětlivých látek nebo aspirinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Rány a zranění
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Sarkom
- Hypertermie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Karboplatina
- Etoposid
- Ifosfamid
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065489
- WCCC-CO-9672
- NCI-G97-1217
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na karboplatina
-
James ElderDokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Northwestern UniversityEisai Inc.NeznámýMužská rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Rakovina prsu stadia IA | Rakovina prsu ve stádiu IB | Rakovina prsu stadia IIIC | Rakovina prsu s negativním estrogenním receptorem | Rakovina prsu s negativním progesteronovým... a další podmínkySpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NeznámýKastrace odolná rakovina prostaty
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupDokončenoRakovina vejcovodů | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Primární rakovina peritoneální dutiny | Brennerův nádor | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Mucinózní cystadenokarcinom vaječníků | Ovariální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Heath SkinnerNábor
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... a další spolupracovníciStaženoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Serózní adenokarcinom vejcovodů vysokého stupněSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan People's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfadenopatie | Karcinom prostaty odolný proti kastraci | Metastatický karcinom prostaty | Adenokarcinom prostaty | Kastrace hladiny testosteronu | Metastatický karcinom prostaty v kosti | Malobuněčný karcinom prostatySpojené státy