Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělová hypertermie plus chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilým sarkomem

12. prosince 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Studie fáze II hypertermie plné krve a ledové chemoterapie u pacientů se sarkomem

Odůvodnění: Hypertermická terapie zabíjí nádorové buňky jejich zahřátím na několik stupňů nad tělesnou teplotu. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s celotělovou hypertermií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost celotělové hypertermie a kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilým sarkomem, který je metastázující nebo který nelze chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit kombinaci 41,8 stupňů Celsia celotělové hypertermie (WBH) a chemoterapie ifosfamid/karboplatina/etoposid (ICE) u pacientů s pokročilým sarkomem. II. Posuďte účinnost této kombinované terapie. III. Posuďte klinickou toxicitu WBH a ICE u těchto pacientů. IV. Získejte pilotní data o účinku WBH a ICE na indukci cytokinů u těchto pacientů.

Popis: Léčba celotělové hypertermie (WBH) a ifosfamid/karboplatina/etoposid (ICE) se podává každé 3-4 týdny. V den 1 léčby se ifosfamid podává intravenózně po dobu 60 minut na začátku hypertermie. Karboplatina se podává intravenózně po dobu 20 minut při maximální teplotě. Etoposid se podává intravenózně po dobu 60 minut během hypertermie a 2. a 3. den po hypertermii. Stav onemocnění pacienta je přehodnocen po 2 cyklech. Pokud nedojde k progresi onemocnění, léčba pokračuje maximálně 4 cykly.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 17–34 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený pokročilý sarkom, který je metastatický nebo chirurgicky neléčitelný Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění Musí být refrakterní na všechny známé formy účinné terapie Bez postižení tumoru CNS Bez většího postižení jater (více než 33 % náhrada jater tumorem)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18-65 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: WBC větší než 3 000/mm3 Absolutní počet granulocytů alespoň 1 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin vyšší: než 1,5 mg/dl Alkalická fosfatáza ne větší než 3krát normální SGOT ne větší než 3krát normální Bílkoviny ne méně než 15 % pod spodní hranicí normálu Renální: BUN menší než 30 mg/dl Kreatinin menší než 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu ne méně než 60 ml/min Vápník ne více než 11,0 mg/dl Sodík 130-150 mmol/L Draslík 3,0-5,0 mmol/l Kardiovaskulární: Bez organického srdečního onemocnění - ischemická choroba srdeční - anamnéza anginy pectoris - anamnéza dysrytmie vyžadující průběžnou lékařskou intervenci - nekontrolovaná hypertenze - pacienti, kteří vyžadují betablokátory - městnavé srdeční selhání Neurologické: Žádné nádorové postižení CNS Žádné středně těžké nebo těžké periferní neuropatie Bez anamnézy těžké emoční nestability na základě psychiatrické anamnézy Plicní: FEV1 alespoň 60 % předpokládané maximální dobrovolný objem alespoň 60 % předpokládané Parciální tlak kyslíku alespoň 60 NEBO saturace kyslíkem alespoň 90 % Jiné: Žádná historie sekundárního primárního karcinomu který by mohl být aktivní Žádný aktivní nezhoubný žaludeční a/nebo duodenální vřed Žádná závažná infekce vyžadující hospitalizaci během předchozích 14 dnů Žádná historie hepatitidy související s celkovou anestezií Žádná historie alergie na lidokain nebo příbuznou sloučeninu Žádný rozvoj maligní hypertermie po celkové anestezii Ne nevysvětlitelná přetrvávající horečka Netěhotná ani kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 8 týdnů od nitrosomočovin (např. CCNU, BCNU, mitomycin) Nejméně 4 týdny po jakékoli jiné chemoterapii Zotaveno ze všech toxických účinků Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozího ozařování více než 25 % kostní dřeně Operace: Nespecifikováno Jiné: Bez souběžných nesteroidních protizánětlivých látek nebo aspirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1996

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2004

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Předplatit