Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon hypertermia plus kemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt sarkooma

torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Vaiheen II tutkimus kokoveren hypertermiasta ja jääkemoterapiasta sarkoomapotilailla

PERUSTELUT: Hypertermiahoito tappaa kasvainsoluja kuumentamalla ne useita asteita kehon lämpötilan yläpuolelle. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen koko kehon hypertermiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus koko kehon hypertermian ja yhdistelmäkemoterapian tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt sarkooma, joka on metastaattinen tai jota ei voida poistaa kirurgisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi 41,8 celsiusasteen koko kehon hypertermian (WBH) ja ifosfamidi/karboplatiini/etoposidi (ICE) kemoterapian yhdistelmä potilailla, joilla on pitkälle edennyt sarkooma. II. Arvioi tämän yhdistelmähoidon tehoa. III. Arvioi WBH:n ja ICE:n kliininen toksisuus näillä potilailla. IV. Hanki pilottitietoja WBH:n ja ICE:n vaikutuksesta sytokiinien induktioon näillä potilailla.

YHTEENVETO: Koko kehon hypertermian (WBH) ja ifosfamidin/karboplatiinin/etoposidin (ICE) hoitoa annetaan 3-4 viikon välein. Hoidon ensimmäisenä päivänä ifosfamidia annetaan suonensisäisesti 60 minuutin ajan hypertermian alussa. Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti 20 minuutin aikana korkeimmassa lämpötilassa. Etoposidia annetaan suonensisäisesti 60 minuutin aikana hypertermian aikana ja 2. ja 3. päivänä hypertermian jälkeen. Potilaan sairauden tila arvioidaan uudelleen 2 hoitojakson jälkeen. Jos sairaus ei etene, hoitoa jatketaan enintään 4 hoitojakson ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 17–34 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt sarkooma, joka on metastaattinen tai kirurgisesti parantumaton Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus On oltava vastustuskykyinen kaikille tunnetuille tehokkaan hoidon muodoille Ei keskushermoston kasvaimia Ei merkittävää maksavauriota (yli 33 % maksan korvautumisesta kasvaimella)

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-65 Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: WBC suurempi kuin 3000/mm3 Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000 Bilimm3 Hepatiitti suurempi: kuin 1,5 mg/dl Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa normaali SGOT enintään 3 kertaa normaali Proteiini vähintään 15 % alle normaalin alarajan Munuaiset: BUN alle 30 mg/dl Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Kalsium enintään 11,0 mg/dl Natrium 130-150 mmol/L Kalium 3,0-5,0 mmol/l Sydän- ja verisuonitauti: ei orgaanista sydänsairautta - sepelvaltimotauti - angina pectoris - anamneesissa rytmihäiriöitä, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa - hallitsematon verenpaine - potilaat, jotka tarvitsevat beetasalpaajia - kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. neuropatia Ei psykiatrisen historian perusteella vakavaa emotionaalista epävakautta. Keuhko: FEV1 vähintään 60 % ennustetusta Maksimi vapaaehtoinen tilavuus vähintään 60 % ennustetusta hapen osapaine vähintään 60 TAI Happisaturaatio vähintään 90 % Muu: Ei sekundaarista primaarista syöpää joka mahdollisesti voisi olla aktiivinen Ei aktiivista ei-pahanlaatuista maha- ja/tai pohjukaissuolihaavaa Ei vakavaa sairaalahoitoa vaativaa infektiota edellisten 14 päivän aikana Ei yleisanestesiaan liittyvää hepatiittia Ei aiemmin ollut allergiaa lidokaiinille tai sen kaltaiselle yhdisteelle Ei pahanlaatuista hypertermiaa yleisanestesian jälkeen Ei selittämätön jatkuva kuume Ei raskaana tai imetä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 8 viikkoa nitrosoureoista (esim. CCNU, BCNU, mitomysiini) Vähintään 4 viikkoa mistä tahansa muusta kemoterapiasta Toipunut kaikista myrkyllisistä vaikutuksista Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aiempaa säteilytystä yli 25 % luuytimestä Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaisia ​​ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai aspiriinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa