- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00002974
Koko kehon hypertermia plus kemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt sarkooma
Vaiheen II tutkimus kokoveren hypertermiasta ja jääkemoterapiasta sarkoomapotilailla
PERUSTELUT: Hypertermiahoito tappaa kasvainsoluja kuumentamalla ne useita asteita kehon lämpötilan yläpuolelle. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen koko kehon hypertermiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus koko kehon hypertermian ja yhdistelmäkemoterapian tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt sarkooma, joka on metastaattinen tai jota ei voida poistaa kirurgisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi 41,8 celsiusasteen koko kehon hypertermian (WBH) ja ifosfamidi/karboplatiini/etoposidi (ICE) kemoterapian yhdistelmä potilailla, joilla on pitkälle edennyt sarkooma. II. Arvioi tämän yhdistelmähoidon tehoa. III. Arvioi WBH:n ja ICE:n kliininen toksisuus näillä potilailla. IV. Hanki pilottitietoja WBH:n ja ICE:n vaikutuksesta sytokiinien induktioon näillä potilailla.
YHTEENVETO: Koko kehon hypertermian (WBH) ja ifosfamidin/karboplatiinin/etoposidin (ICE) hoitoa annetaan 3-4 viikon välein. Hoidon ensimmäisenä päivänä ifosfamidia annetaan suonensisäisesti 60 minuutin ajan hypertermian alussa. Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti 20 minuutin aikana korkeimmassa lämpötilassa. Etoposidia annetaan suonensisäisesti 60 minuutin aikana hypertermian aikana ja 2. ja 3. päivänä hypertermian jälkeen. Potilaan sairauden tila arvioidaan uudelleen 2 hoitojakson jälkeen. Jos sairaus ei etene, hoitoa jatketaan enintään 4 hoitojakson ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 17–34 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt sarkooma, joka on metastaattinen tai kirurgisesti parantumaton Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus On oltava vastustuskykyinen kaikille tunnetuille tehokkaan hoidon muodoille Ei keskushermoston kasvaimia Ei merkittävää maksavauriota (yli 33 % maksan korvautumisesta kasvaimella)
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-65 Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: WBC suurempi kuin 3000/mm3 Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000 Bilimm3 Hepatiitti suurempi: kuin 1,5 mg/dl Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa normaali SGOT enintään 3 kertaa normaali Proteiini vähintään 15 % alle normaalin alarajan Munuaiset: BUN alle 30 mg/dl Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Kalsium enintään 11,0 mg/dl Natrium 130-150 mmol/L Kalium 3,0-5,0 mmol/l Sydän- ja verisuonitauti: ei orgaanista sydänsairautta - sepelvaltimotauti - angina pectoris - anamneesissa rytmihäiriöitä, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa - hallitsematon verenpaine - potilaat, jotka tarvitsevat beetasalpaajia - kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. neuropatia Ei psykiatrisen historian perusteella vakavaa emotionaalista epävakautta. Keuhko: FEV1 vähintään 60 % ennustetusta Maksimi vapaaehtoinen tilavuus vähintään 60 % ennustetusta hapen osapaine vähintään 60 TAI Happisaturaatio vähintään 90 % Muu: Ei sekundaarista primaarista syöpää joka mahdollisesti voisi olla aktiivinen Ei aktiivista ei-pahanlaatuista maha- ja/tai pohjukaissuolihaavaa Ei vakavaa sairaalahoitoa vaativaa infektiota edellisten 14 päivän aikana Ei yleisanestesiaan liittyvää hepatiittia Ei aiemmin ollut allergiaa lidokaiinille tai sen kaltaiselle yhdisteelle Ei pahanlaatuista hypertermiaa yleisanestesian jälkeen Ei selittämätön jatkuva kuume Ei raskaana tai imetä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 8 viikkoa nitrosoureoista (esim. CCNU, BCNU, mitomysiini) Vähintään 4 viikkoa mistä tahansa muusta kemoterapiasta Toipunut kaikista myrkyllisistä vaikutuksista Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aiempaa säteilytystä yli 25 % luuytimestä Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai aspiriinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Haavat ja vammat
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Sarkooma
- Hypertermia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Ifosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065489
- WCCC-CO-9672
- NCI-G97-1217
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .