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Hipertermia de corpo inteiro mais quimioterapia no tratamento de pacientes com sarcoma avançado

12 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Um estudo de fase II de hipertermia de sangue total e quimioterapia com gelo em pacientes com sarcoma

JUSTIFICATIVA: A terapia de hipertermia mata as células tumorais aquecendo-as a vários graus acima da temperatura corporal. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com hipertermia de corpo inteiro pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da hipertermia de corpo inteiro mais quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com sarcoma avançado metastático ou que não pode ser removido cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a combinação de 41,8 graus Celsius de hipertermia de corpo inteiro (WBH) e quimioterapia com ifosfamida/carboplatina/etoposido (ICE) em pacientes com sarcoma avançado. II. Avalie a eficácia desta combinação de terapia. III. Avalie a toxicidade clínica de WBH e ICE nesses pacientes. 4. Obtenha dados piloto sobre o efeito de WBH e ICE na indução de citocinas nesses pacientes.

ESBOÇO: O tratamento da hipertermia de corpo inteiro (WBH) e ifosfamida/carboplatina/etoposido (ICE) é administrado a cada 3-4 semanas. No dia 1 do tratamento, a ifosfamida é administrada por via intravenosa durante 60 minutos no início da hipertermia. A carboplatina é administrada por via intravenosa durante 20 minutos na temperatura máxima. O etoposido é administrado por via intravenosa durante 60 minutos durante a hipertermia e nos dias 2 e 3 após a hipertermia. O estado da doença do paciente é reavaliado após 2 cursos. Se não houver progressão da doença, o tratamento continua por no máximo 4 ciclos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 17-34 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Sarcoma avançado histologicamente confirmado que é metastático ou incurável cirurgicamente Doença avaliável ou mensurável Deve ser refratária a todas as formas conhecidas de terapia eficaz Sem envolvimento de tumor do SNC Sem envolvimento hepático importante (mais de 33% de substituição do fígado por tumor)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18-65 Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: WBC maior que 3.000/mm3 Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 1.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior de 1,5 mg/dL Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o normal SGOT não superior a 3 vezes o normal Proteína não inferior a 15% abaixo do limite inferior do normal Renal: BUN inferior a 30 mg/dL Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina não inferior a 60 mL/min Cálcio não superior a 11,0 mg/dL Sódio 130-150 mmol/L Potássio 3,0-5,0 mmol/L Cardiovascular: Sem doença cardíaca orgânica - doença arterial coronariana - história de angina - história de disritmia que requer intervenção médica contínua - hipertensão não controlada - pacientes que necessitam de betabloqueadores - insuficiência cardíaca congestiva Neurológica: Sem envolvimento tumoral do SNC Sem periféricos moderados ou graves neuropatia Sem história de instabilidade emocional grave por história psiquiátrica Pulmonar: VEF1 pelo menos 60% do previsto Volume voluntário máximo pelo menos 60% do previsto Pressão parcial de oxigênio pelo menos 60 OU Saturação de oxigênio pelo menos 90% Outros: Sem história de câncer primário secundário que concebivelmente poderia estar ativa Sem úlcera gástrica e/ou duodenal ativa não maligna Nenhuma infecção grave que exija hospitalização nos últimos 14 dias Sem história de hepatite relacionada à anestesia geral Sem história de alergia à lidocaína ou composto relacionado Sem desenvolvimento de hipertermia maligna após anestesia geral Não febre persistente inexplicável Não está grávida ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 8 semanas desde nitrosouréias (por exemplo, CCNU, BCNU, mitomicina) Pelo menos 4 semanas desde qualquer outra quimioterapia Recuperado de todos os efeitos tóxicos Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Nenhuma irradiação prévia de mais de 25% da medula Cirurgia: Não especificada Outros: Sem agentes anti-inflamatórios não esteróides ou aspirina concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1996

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2001

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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