- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002974
Hipertermia de corpo inteiro mais quimioterapia no tratamento de pacientes com sarcoma avançado
Um estudo de fase II de hipertermia de sangue total e quimioterapia com gelo em pacientes com sarcoma
JUSTIFICATIVA: A terapia de hipertermia mata as células tumorais aquecendo-as a vários graus acima da temperatura corporal. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com hipertermia de corpo inteiro pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da hipertermia de corpo inteiro mais quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com sarcoma avançado metastático ou que não pode ser removido cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a combinação de 41,8 graus Celsius de hipertermia de corpo inteiro (WBH) e quimioterapia com ifosfamida/carboplatina/etoposido (ICE) em pacientes com sarcoma avançado. II. Avalie a eficácia desta combinação de terapia. III. Avalie a toxicidade clínica de WBH e ICE nesses pacientes. 4. Obtenha dados piloto sobre o efeito de WBH e ICE na indução de citocinas nesses pacientes.
ESBOÇO: O tratamento da hipertermia de corpo inteiro (WBH) e ifosfamida/carboplatina/etoposido (ICE) é administrado a cada 3-4 semanas. No dia 1 do tratamento, a ifosfamida é administrada por via intravenosa durante 60 minutos no início da hipertermia. A carboplatina é administrada por via intravenosa durante 20 minutos na temperatura máxima. O etoposido é administrado por via intravenosa durante 60 minutos durante a hipertermia e nos dias 2 e 3 após a hipertermia. O estado da doença do paciente é reavaliado após 2 cursos. Se não houver progressão da doença, o tratamento continua por no máximo 4 ciclos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 17-34 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Sarcoma avançado histologicamente confirmado que é metastático ou incurável cirurgicamente Doença avaliável ou mensurável Deve ser refratária a todas as formas conhecidas de terapia eficaz Sem envolvimento de tumor do SNC Sem envolvimento hepático importante (mais de 33% de substituição do fígado por tumor)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18-65 Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: WBC maior que 3.000/mm3 Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 1.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior de 1,5 mg/dL Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o normal SGOT não superior a 3 vezes o normal Proteína não inferior a 15% abaixo do limite inferior do normal Renal: BUN inferior a 30 mg/dL Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina não inferior a 60 mL/min Cálcio não superior a 11,0 mg/dL Sódio 130-150 mmol/L Potássio 3,0-5,0 mmol/L Cardiovascular: Sem doença cardíaca orgânica - doença arterial coronariana - história de angina - história de disritmia que requer intervenção médica contínua - hipertensão não controlada - pacientes que necessitam de betabloqueadores - insuficiência cardíaca congestiva Neurológica: Sem envolvimento tumoral do SNC Sem periféricos moderados ou graves neuropatia Sem história de instabilidade emocional grave por história psiquiátrica Pulmonar: VEF1 pelo menos 60% do previsto Volume voluntário máximo pelo menos 60% do previsto Pressão parcial de oxigênio pelo menos 60 OU Saturação de oxigênio pelo menos 90% Outros: Sem história de câncer primário secundário que concebivelmente poderia estar ativa Sem úlcera gástrica e/ou duodenal ativa não maligna Nenhuma infecção grave que exija hospitalização nos últimos 14 dias Sem história de hepatite relacionada à anestesia geral Sem história de alergia à lidocaína ou composto relacionado Sem desenvolvimento de hipertermia maligna após anestesia geral Não febre persistente inexplicável Não está grávida ou amamentando
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 8 semanas desde nitrosouréias (por exemplo, CCNU, BCNU, mitomicina) Pelo menos 4 semanas desde qualquer outra quimioterapia Recuperado de todos os efeitos tóxicos Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Nenhuma irradiação prévia de mais de 25% da medula Cirurgia: Não especificada Outros: Sem agentes anti-inflamatórios não esteróides ou aspirina concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Ferimentos e Lesões
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Sarcoma
- Hipertermia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Ifosfamida
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065489
- WCCC-CO-9672
- NCI-G97-1217
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