- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00002974
Helkroppshypertermi pluss kjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert sarkom
En fase II-studie av fullblodshypertermi og iskjemoterapi hos sarkompasienter
BEGRUNDELSE: Hypertermiterapi dreper tumorceller ved å varme dem opp til flere grader over kroppstemperatur. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med helkroppshypertermi kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av helkroppshypertermi pluss kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har avansert sarkom som er metastatisk eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Evaluere kombinasjonen av 41,8 grader Celsius hypertermi (WBH) og ifosfamid/karboplatin/etoposid (ICE) kjemoterapi hos pasienter med avansert sarkom. II. Vurder effekten av denne kombinasjonen av terapi. III. Vurder den kliniske toksisiteten til WBH og ICE hos disse pasientene. IV. Innhent pilotdata om effekten av WBH og ICE på cytokininduksjon hos disse pasientene.
OVERSIKT: Behandling av helkroppshypertermi (WBH) og ifosfamid/karboplatin/etoposid (ICE) gis hver 3.-4. uke. På dag 1 av behandlingen administreres ifosfamid intravenøst over 60 minutter ved begynnelsen av hypertermi. Karboplatin administreres intravenøst over 20 minutter mens den er ved maksimal temperatur. Etoposid administreres intravenøst over 60 minutter mens du mottar hypertermi og på dag 2 og 3 etter hypertermi. Pasientens sykdomsstatus revurderes etter 2 kurer. Hvis det ikke er sykdomsprogresjon, fortsetter behandlingen i maksimalt 4 kurer.
PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 17-34 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet avansert sarkom som er metastatisk eller uhelbredelig kirurgisk. Evaluerbar eller målbar sykdom Må være refraktær overfor alle kjente former for effektiv terapi Ingen CNS-tumorinvolvering Ingen større leverpåvirkning (mer enn 33 % erstatning av lever med svulst)
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18-65 Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: WBC større enn 3000/mm3 Absolutt granulocyttantall minst 1000/mm3 Trombocyttantall minst 100 000 hepatic:/mm3. enn 1,5 mg/dL Alkalisk fosfatase ikke mer enn 3 ganger normal SGOT ikke større enn 3 ganger normal Protein ikke mindre enn 15 % under nedre normalgrense Nyre: BUN mindre enn 30 mg/dL Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance ikke mindre enn 60 mL/min Kalsium ikke mer enn 11,0 mg/dL Natrium 130-150 mmol/L Kalium 3,0-5,0 mmol/L Kardiovaskulær: Ingen organisk hjertesykdom - koronararteriesykdom - historie med angina - historie med dysrytmi som krever pågående medisinsk intervensjon - ukontrollert hypertensjon - pasienter som trenger betablokkere - kongestiv hjertesvikt Nevrologisk: Ingen tumorinvolvering av CNS Ingen moderat eller alvorlig perifer nevropati Ingen historie med alvorlig emosjonell ustabilitet etter psykiatrisk historie Lunge: FEV1 minst 60 % av predikert Maksimalt frivillig volum minst 60 % av predikert Partialtrykk av oksygen minst 60 ELLER Oksygenmetning minst 90 % Annet: Ingen historie med sekundær primær kreft som kan tenkes å være aktive Ingen aktive ikke-maligne magesår og/eller duodenalsår Ingen alvorlig infeksjon som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 14 dagene Ingen historie med hepatitt relatert til generell anestesi Ingen historie med allergi mot lidokain eller relatert forbindelse Ingen utvikling av malign hypertermi etter generell anestesi Nei uforklarlig vedvarende feber Ikke gravid eller ammende
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 8 uker siden nitrosoureas (f.eks. CCNU, BCNU, mitomycin) Minst 4 uker siden annen kjemoterapi Gjenvunnet fra alle toksiske effekter Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere bestråling av mer enn 25 % av margen Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller aspirin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sår og skader
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Sarkom
- Hypertermi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Karboplatin
- Etoposid
- Ifosfamid
Andre studie-ID-numre
- CDR0000065489
- WCCC-CO-9672
- NCI-G97-1217
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .