完全寛解の上皮性卵巣癌患者の治療におけるメルファランとチオテパに続く末梢幹細胞移植
ステージ III/IV 上皮性卵巣癌に対する標準治療後に完全奏効した患者におけるメルファランおよびチオテパの第 I 相試験とそれに続く自家または同系末梢血幹細胞 (PBSC) レスキュー
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。
目的: 完全寛解期の III 期または IV 期の上皮性卵巣がん患者の治療におけるメルファランとチオテパの有効性を調べた後、末梢幹細胞移植を行う第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 完全寛解状態にあるステージ III または IV の卵巣上皮がん患者における高用量メルファランとチオテパの併用化学療法とそれに続く幹細胞レスキューの毒性効果を評価する。 Ⅱ． これらの患者にメルファランと一緒に投与できるチオテパの最大耐用量を決定します。 III. 静脈内投与されたメルファランの患者間の血中レベル変動と薬物動態を評価します。
概要: これは、チオテパの用量漸増研究です。 患者は、フィルグラスチム (G-CSF) およびシクロホスファミド/パクリタキセル、シクロホスファミド/エトポシドまたはシクロホスファミド/エトポシド/シスプラチンによる細胞減少および末梢血幹細胞 (PBSC) の動員を受けます。 PBSC が収集されます。 その後、患者は、-6 日目と -5 日目に 30 分かけてメルファラン IV を受け、-4 日目と -3 日目に 2 時間かけてチオテパ IV を受けます。 0日目にPBSCを再注入する。0～21日目にG-CSFを投与する。 5 ～ 15 人の患者のコホートはそれぞれ、最大耐量 (MTD) に達するまで段階的に増量するチオテパの用量を受け取ります。 ＭＴＤは、４～１５人の患者のうち２～５人が用量制限毒性を経験する用量として決定される。 患者は 100 日、次に 6、12、24 か月後に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、2 年間で合計 30 ～ 45 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: パクリタキセルとシスプラチンまたはカルボプラチンのいずれかからなる化学療法を最低 4 ～ 10 コース受けた後、1 回目または 2 回目の臨床的完全寛解で組織学的に確認されたステージ III/IV の卵巣上皮がん 次の組織型の卵巣上皮がん: 漿液性腺がん 粘液性腺がん明細胞腺癌 移行細胞腺癌 N.O.S.子宮内膜腺癌 未分化癌 混合上皮癌 悪性ブレナー腫瘍 寛解の安定性が少なくとも 4 週間維持されている プロトコル療法は、標準治療の最終投与後 30 ～ 90 日後に開始する必要がある
患者の特徴: 年齢: 18 ～ 60 パフォーマンスステータス: Karnofsky 70-100% 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満 (ULN) SGOT または SGPT が 2.0 倍未満 ULN アルブミンより大きい2.0 g/dL を超える 腎臓: クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える 心血管: MUGA による駆出率が 45% を超える 肺: 喫煙歴または異常な肺機能の場合、拡散容量が 50% を超える (補正済み) A-勾配 20 未満その他: 出血性膀胱炎の病歴なし 過去 5 年間に基底細胞皮膚癌を除く 2 番目の悪性腫瘍なし HIV 陰性 慢性活動性 B 型肝炎なし C 型肝炎なし アスペルギルス感染の病歴なし
以前の同時療法: 生物学的療法: 幹細胞移植の前歴なし 化学療法: パクリタキセルとシスプラチンまたはカルボプラチンのいずれかからなる化学療法の前歴 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 悪性腫瘍に対する放射線療法の前歴なし (乳がんに対する胸壁放射線療法を除く)指定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1181.00
- NCI-G97-1229
- CDR0000065499 (レジストリ識別子：PDQ)
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