Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melphalan och Thiotepa följt av perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med epitelial ovariecancer i fullständig remission

13 september 2010 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

En fas I-studie av Melphalan och Thiotepa följt av räddning av autologa eller syngena perifera stamceller (PBSC) hos patienter med ett fullständigt svar efter standardterapi för epitelial ovariecancer i steg III/IV

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Genom att kombinera kemoterapi med perifer stamcellstransplantation kan läkaren ge högre doser av cytostatika och döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av melfalan och tiotepa följt av perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med epitelial äggstockscancer i stadium III eller stadium IV i fullständig remission.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bedöma de toxiska effekterna av kombinerad högdos melfalan och tiotepa kemoterapi följt av stamcellsräddning hos patienter med stadium III eller IV äggstocks epitelcancer i fullständig remission. II. Bestäm den maximalt tolererade dosen av tiotepa som kan ges med melfalan till dessa patienter. III. Utvärdera variationen i blodnivån mellan patienter och farmakokinetiken för melfalan som ges intravenöst.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av tiotepa. Patienterna får cytoreduktion och mobilisering av perifera blodstamceller (PBSC) med filgrastim (G-CSF) och cyklofosfamid/paklitaxel, cyklofosfamid/etoposid eller cyklofosfamid/etoposid/cisplatin inom 30-90 dagar efter sista dosen av standardterapi. PBSC samlas sedan in. Patienterna får sedan melfalan IV under 30 minuter dag -6 och -5 och tiotepa IV under 2 timmar dag -4 och -3. PBSC återinfunderas dag 0. G-CSF administreras dag 0-21. Kohorter om 5-15 patienter får vardera eskalerande doser av tiotepa tills den maximala tolererade dosen (MTD) uppnås. MTD bestäms som den dos vid vilken 2-5 av 4-15 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs efter 100 dagar, sedan efter 6, 12 och 24 månader.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt kommer 30-45 patienter att samlas in för denna studie under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad stadium III/IV äggstocksepitelcancer i första eller andra kliniska fullständig remission efter att ha fått minst 4-10 kurer av kemoterapi bestående av paklitaxel och antingen cisplatin eller karboplatin Ovariepitelcancer av följande histologiska adepter: Serouscinomen mucinomarcinom. Klarcellsadenokarcinom Övergångscellsadenokarcinom N.O.S. Endometrioid adenokarcinom Odifferentierat karcinom Blandepitelkarcinom Malign Brenners tumör Remissionsstabilitet bibehålls i minst 4 veckor Protokollbehandling måste påbörjas 30-90 dagar efter sista dosen av standardterapi Ingen aktiv pleural eller perikardiell effusion Ingen tidigare/samtidig hjärnmetastas eller karcinoid hjärnmetastas

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 till 60 Prestationsstatus: Karnofsky 70-100 % Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin mindre än 1,5 gånger den övre gränsen för normal (ULN) SGOT eller SGPT mindre än 2,0 gånger ULN Albumin större än 2,0 g/dL Njure: Kreatininclearance större än 60 ml/min Kardiovaskulär: Ejektionsfraktion större än 45 % av MUGA Lung: Om anamnes på rökning eller onormal lungfunktion, diffusionskapacitet större än 50 % (korrigerad) A-en gradient mindre än 20 Övrigt: Ingen historia av hemorragisk cystit Ingen andra malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellshudcancer HIV-negativ Ingen kronisk aktiv hepatit B Ingen hepatit C Ingen historia av Aspergillus-infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare stamcellstransplantation Kemoterapi: Tidigare kemoterapi bestående av paklitaxel och antingen cisplatin eller karboplatin Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling för malignitet (exklusive strålbehandling av bröstväggen för inte bröstcancer) Kirurgi: specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2004

Första postat (Uppskatta)

29 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1181.00
  • NCI-G97-1229
  • CDR0000065499 (Registeridentifierare: PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera