Melfalaani ja tiotepa, joita seurasi perifeerinen kantasolusiirto potilaiden hoidossa, joilla on epiteelisyövän munasarjasyöpä täydellisessä remissiossa
Vaiheen I melfalaanin ja tiotepan koe, jota seuraa autologisten tai syngeenisten perifeeristen veren kantasolujen (PBSC) pelastus potilailla, joilla on täydellinen vaste vaiheen III/IV epiteelin munasarjasyövän standardihoidon jälkeen
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkittiin melfalaanin ja tiotepan tehokkuutta, jota seurasi perifeerinen kantasolusiirto potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV epiteeli munasarjasyöpä täydellisessä remissiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi yhdistelmän suuriannoksisen melfalaani- ja tiotepa-kemoterapian myrkylliset vaikutukset, joita seuraa kantasolujen pelastus potilailla, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyöpä täydellisessä remissiossa. II. Määritä suurin siedetty tiotepaannos, joka voidaan antaa melfalaanin kanssa näille potilaille. III. Arvioi suonensisäisesti annetun melfalaanin veripitoisuuksien vaihtelu ja farmakokinetiikka potilaiden välillä.
YHTEENVETO: Tämä on tiotepan annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) sytoreduktion ja mobilisoinnin filgrastiimilla (G-CSF) ja syklofosfamidilla/paklitakselilla, syklofosfamidilla/etoposidilla tai syklofosfamidilla/etoposidilla/sisplatiinilla 30–90 päivän kuluessa viimeisestä normaaliannoksesta. Sitten PBSC kerätään. Tämän jälkeen potilaat saavat melfalaani IV 30 minuutin ajan päivinä -6 ja -5 ja tiotepa IV 2 tunnin ajan päivinä -4 ja -3. PBSC:t infusoidaan uudelleen päivänä 0. G-CSF annetaan päivinä 0-21. Kukin 5–15 potilaan kohortti saa kasvavia annoksia tiotepaa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan. MTD määritetään annoksena, jolla 2-5 potilaasta 4-15:stä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 100 päivän kuluttua, sitten 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 30-45 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu vaiheen III/IV munasarjasyövän ensimmäisessä tai toisessa kliinisessä täydellisessä remissiossa vähintään 4-10 kemoterapiajakson jälkeen, jotka koostuvat paklitakselista ja joko sisplatiinista tai karboplatiinista. Seuraavien histologisten tyyppien munasarjan epiteelisyöpä Kirkassoluinen adenokarsinooma Siirtymäsolujen adenokarsinooma N.O.S. Endometrioidi-adenokarsinooma Erilaistumaton syöpä Sekoitettu epiteelisyöpä Pahanlaatuinen Brennerin kasvain Remission stabiilisuus säilyy vähintään 4 viikkoa Protokollahoito on aloitettava 30-90 päivää viimeisen tavanomaisen hoidon annoksen jälkeen Ei aktiivista keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota Ei aikaisempaa/samanaikaista aivometastaasia tai karsinoidimeningiittiä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-60 Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai SGPT alle 2,0 kertaa ULN Albumiini yli 2,0 g/dl Munuaiset: Kreatiniinin puhdistuma yli 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: ejektiofraktio yli 45 % MUGA:lla. Keuhkot: Jos tupakointi tai epänormaali keuhkotoiminta, diffuusiokapasiteetti yli 50 % (korjattu) A-gradientti alle 20 Muuta: Ei anamneesissa verenvuotoa aiheuttavaa kystiittiä Ei toista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana paitsi tyvisolu-ihosyöpä HIV-negatiivinen Ei kroonista aktiivista B-hepatiittia Ei C-hepatiittia Ei aiemmin ollut Aspergillus-infektiota
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa kantasolusiirtoa Kemoterapia: Aikaisempi kemoterapia, joka koostuu paklitakselista ja joko sisplatiinista tai karboplatiinista Endokriiniset hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi (pois lukien rintakehän sädehoito rintasyövän hoitoon) Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III munasarjasyöpä
- vaiheen IV munasarjasyöpä
- toistuva munasarjan epiteelisyöpä
- munasarjojen seroosi kystadenokarsinooma
- munasarjojen erilaistumaton adenokarsinooma
- munasarjojen kirkassoluinen kystadenokarsinooma
- munasarjojen endometrioidinen adenokarsinooma
- munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma
- munasarjojen sekaepiteelikarsinooma
- Brennerin kasvain
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Melphalan
- Tiotepa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1181.00
- NCI-G97-1229
- CDR0000065499 (Rekisterin tunniste: PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .