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Melphalan et thiotépa suivis d'une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire en rémission complète

13 septembre 2010 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Un essai de phase I sur le melphalan et le thiotépa suivi d'un sauvetage de cellules souches du sang périphérique (PBSC) autologues ou syngéniques chez des patientes présentant une réponse complète après un traitement standard pour le cancer épithélial de l'ovaire de stade III/IV

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du melphalan et du thiotépa suivis d'une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade III ou IV en rémission complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer les effets toxiques d'une chimiothérapie combinée à haute dose de melphalan et de thiotépa suivie d'un sauvetage par cellules souches chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade III ou IV en rémission complète. II. Déterminer la dose maximale tolérée de thiotépa pouvant être administrée avec le melphalan chez ces patients. III. Évaluer la variabilité de la concentration sanguine entre les patients et la pharmacocinétique du melphalan administré par voie intraveineuse.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de thiotépa. Les patients reçoivent une cytoréduction et une mobilisation des cellules souches du sang périphérique (PBSC) avec du filgrastim (G-CSF) et du cyclophosphamide/paclitaxel, du cyclophosphamide/étoposide ou du cyclophosphamide/étoposide/cisplatine dans les 30 à 90 jours suivant la dernière dose du traitement standard. Les PBSC sont ensuite collectés. Les patients reçoivent ensuite du melphalan IV en 30 minutes les jours -6 et -5 et du thiotépa IV en 2 heures les jours -4 et -3. Les PBSC sont réinjectés au jour 0. Le G-CSF est administré les jours 0 à 21. Des cohortes de 5 à 15 patients reçoivent chacune des doses croissantes de thiotépa jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte. La DMT est déterminée comme la dose à laquelle 2 à 5 patients sur 4 à 15 subissent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis à 100 jours, puis à 6, 12 et 24 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 30 à 45 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer épithélial de l'ovaire de stade III/IV confirmé histologiquement en première ou deuxième rémission clinique complète après avoir reçu un minimum de 4 à 10 cycles de chimiothérapie comprenant du paclitaxel et du cisplatine ou du carboplatine Cancer épithélial de l'ovaire des types histologiques suivants : Adénocarcinome séreux Adénocarcinome mucineux Adénocarcinome à cellules claires Adénocarcinome à cellules transitionnelles N.O.S. Adénocarcinome endométrioïde Carcinome indifférencié Carcinome épithélial mixte Tumeur de Brenner maligne Stabilité de la rémission maintenue pendant au moins 4 semaines Le protocole de traitement doit commencer 30 à 90 jours après la dernière dose du traitement standard Aucun épanchement pleural ou péricardique actif Aucune métastase cérébrale ou méningite carcinoïde antérieure/concurrente

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 60 Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) SGOT ou SGPT inférieure à 2,0 fois la LSN Albumine supérieure supérieure à 2,0 g/dL Rénal : clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : fraction d'éjection supérieure à 45 % par MUGA Pulmonaire : si antécédents de tabagisme ou d'anomalie de la fonction pulmonaire, capacité de diffusion supérieure à 50 % (corrigée) A-a gradient inférieur à 20 Autre : Pas d'antécédent de cystite hémorragique Pas de seconde tumeur maligne au cours des 5 dernières années sauf cancer basocellulaire de la peau VIH négatif Pas d'hépatite B chronique active Pas d'hépatite C Pas d'antécédent d'infection à Aspergillus

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune greffe antérieure de cellules souches Chimiothérapie : Chimiothérapie antérieure composée de paclitaxel et de cisplatine ou de carboplatine Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure pour les tumeurs malignes (à l'exclusion de la radiothérapie de la paroi thoracique pour le cancer du sein) Chirurgie : Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2004

Première publication (Estimation)

29 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1181.00
  • NCI-G97-1229
  • CDR0000065499 (Identificateur de registre: PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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