Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melphalan og Thiotepa efterfulgt af perifer stamcelletransplantation ved behandling af patienter med epitelial ovariecancer i fuldstændig remission

13. september 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Et fase I-forsøg med Melphalan og Thiotepa efterfulgt af redning af autologe eller syngene perifere blodstamceller (PBSC) hos patienter med komplet respons efter standardterapi for trin III/IV epitelial ovariecancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​melphalan og thiotepa efterfulgt af perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV epitelial ovariecancer i fuldstændig remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder de toksiske virkninger af kombineret højdosis melphalan og thiotepa kemoterapi efterfulgt af stamcelleredning hos patienter med stadium III eller IV ovarieepitelkræft i fuldstændig remission. II. Bestem den maksimalt tolererede dosis af thiotepa, der kan gives sammen med melphalan til disse patienter. III. Evaluer interpatients blodniveauvariabilitet og farmakokinetik af melphalan givet intravenøst.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af thiotepa. Patienter får cytoreduktion og mobilisering af perifere blodstamceller (PBSC) med filgrastim (G-CSF) og cyclophosphamid/paclitaxel, cyclophosphamid/etoposid eller cyclophosphamid/etoposid/cisplatin inden for 30-90 dage efter sidste dosis af standardbehandling. Derefter indsamles PBSC. Patienterne får derefter melphalan IV over 30 minutter på dag -6 og -5 og thiotepa IV over 2 timer på dag -4 og -3. PBSC reinfunderes på dag 0. G-CSF administreres på dag 0-21. Kohorter på 5-15 patienter modtager hver eskalerende doser af thiotepa, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. MTD bestemmes som den dosis, hvor 2-5 af 4-15 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges efter 100 dage, derefter efter 6, 12 og 24 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30-45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet stadium III/IV ovarieepitelcancer i første eller anden klinisk fuldstændig remission efter at have modtaget minimum 4-10 kemoterapiforløb bestående af paclitaxel og enten cisplatin eller carboplatin Ovarieepitelcancer af følgende histologiske adskillelsestyper: Serouscinomen mucinarcinom. Klarcellet adenokarcinom Overgangscelleadenokarcinom N.O.S. Endometrioid adenokarcinom Udifferentieret carcinom Blandet epitelcarcinom Malignt Brenners tumor Remissionsstabilitet bibeholdt i mindst 4 uger Protokolbehandling skal påbegyndes 30-90 dage efter sidste dosis af standardterapi Ingen aktiv pleural eller perikardiel effusion Ingen tidligere/samtidig hjernemeningitis eller carcinoid hjernemetastase

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 60 Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) SGOT eller SGPT mindre end 2,0 gange ULN Albumin større end 2,0 g/dL Nyre: Kreatininclearance større end 60 ml/min Kardiovaskulær: Udstødningsfraktion større end 45 % ved MUGA Lunge: Hvis rygning eller unormal lungefunktion i anamnesen har været, diffusionskapacitet større end 50 % (korrigeret) A-en gradient mindre end 20 Andet: Ingen historie med hæmoragisk blærebetændelse Ingen anden malignitet inden for de sidste 5 år undtagen basalcellehudkræft HIV-negativ Ingen kronisk aktiv hepatitis B Ingen hepatitis C Ingen historie med Aspergillus-infektion

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående stamcelletransplantation Kemoterapi: Forudgående kemoterapi bestående af paclitaxel og enten cisplatin eller carboplatin Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling for malignitet (undtagen strålebehandling af brystvæggen for ikke brystkræft) Kirurgi: specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2004

Først opslået (Skøn)

29. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1181.00
  • NCI-G97-1229
  • CDR0000065499 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med thiotepa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner