- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002977
멜팔란과 티오테파에 이어 말초 줄기세포 이식을 받은 상피성 난소암 환자의 완전관해 치료
3기/4기 상피성 난소암에 대한 표준 요법 후 완전 반응을 보인 환자에서 자가 또는 동계 말초혈액 줄기세포(PBSC) 구조에 이은 Melphalan 및 Thiotepa의 1상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 3기 또는 4기 상피성 난소암 환자의 완전 관해 상태에서 멜팔란과 티오테파에 이어 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 완전 관해 상태의 III기 또는 IV기 난소 상피암 환자에서 줄기 세포 구조에 이어 고용량 멜팔란 및 티오테파 병용 화학요법의 독성 효과를 평가합니다. II. 이러한 환자에서 멜팔란과 함께 투여할 수 있는 티오테파의 최대 허용 용량을 결정하십시오. III. 정맥 내 투여된 멜팔란의 환자 간 혈중 농도 변동성과 약동학을 평가합니다.
개요: 이것은 티오테파의 용량 증량 연구입니다. 환자는 표준 요법의 마지막 용량 30-90일 이내에 필그라스팀(G-CSF) 및 시클로포스파미드/파클리탁셀, 시클로포스파미드/에토포시드 또는 시클로포스파미드/에토포시드/시스플라틴으로 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)의 세포 감소 및 동원을 받습니다. 그런 다음 PBSC를 수집합니다. 그런 다음 환자는 -6일과 -5일에 30분에 걸쳐 멜팔란 IV를, -4일과 -3일에 2시간에 걸쳐 티오테파 IV를 투여받습니다. PBSC는 0일에 재주입됩니다. G-CSF는 0-21일에 투여됩니다. 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 각각 5-15명의 환자 코호트가 점진적인 티오테파 용량을 투여받습니다. MTD는 4-15명의 환자 중 2-5명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 결정됩니다. 환자는 100일 후, 6, 12, 24개월에 추적됩니다.
예상 발생: 총 30-45명의 환자가 2년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 파클리탁셀과 시스플라틴 또는 카보플라틴 중 하나로 구성된 화학요법을 최소 4-10코스 받은 후 첫 번째 또는 두 번째 임상적 완전 관해에서 조직학적으로 확인된 III/IV기 난소 상피암 다음 조직학적 유형의 난소 상피암: 장액성 선암종 점액성 선암종 투명 세포 선암종 이행 세포 선암종 N.O.S. 자궁내막양 선암종 미분화 암종 혼합 상피 암종 악성 브레너 종양 최소 4주 동안 관해 안정성 유지 프로토콜 요법은 표준 요법의 마지막 투여 후 30-90일에 시작해야 함 활동성 흉막 또는 심낭 삼출 없음 이전/동시 뇌 전이 또는 카르시노이드 뇌수막염 없음
환자 특성: 연령: 18~60세 수행 상태: Karnofsky 70~100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만 SGOT 또는 SGPT가 ULN의 2.0배 미만 알부민 이상 2.0 g/dL 이상 신장: 크레아티닌 청소율 60 mL/min 이상 심혈관: MUGA에 의한 박출률 45% 이상 폐: 흡연 또는 폐 기능 이상 이력이 있는 경우 확산 용량 50% 이상(보정됨) A-구배 20 미만 기타: 출혈성 방광염 병력 없음 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음 HIV 음성 만성 활동성 B형 간염 없음 C형 간염 없음 아스페르길루스 감염 병력 없음
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 이전에 줄기 세포 이식을 받은 적이 없음 화학 요법: 파클리탁셀과 시스플라틴 또는 카보플라틴으로 구성된 선행 화학 요법 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 악성 종양에 대한 선행 방사선 요법 없음(유방암에 대한 흉벽 방사선 요법 제외) 수술: 그렇지 않음 지정된
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1181.00
- NCI-G97-1229
- CDR0000065499 (레지스트리 식별자: PDQ)
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