Melphalan a Thiotepa s následnou transplantací periferních kmenových buněk v léčbě pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků v kompletní remisi
Studie fáze I s melfalanem a thiotepou následovaná záchranou autologních nebo syngenních kmenových buněk z periferní krve (PBSC) u pacientů s kompletní odezvou po standardní léčbě epiteliálního karcinomu vaječníků stadia III/IV
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost melfalanu a thiotepy s následnou transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků ve stádiu III nebo stádiu IV v kompletní remisi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Posoudit toxické účinky kombinované vysokodávkové chemoterapie melfalanem a thiotepou s následnou záchranou kmenových buněk u pacientek s karcinomem ovariálního epitelu stadia III nebo IV v kompletní remisi. II. Určete maximální tolerovanou dávku thiotepy, kterou lze těmto pacientům podat s melfalanem. III. Vyhodnoťte variabilitu krevních hladin mezi pacienty a farmakokinetiku melfalanu podávaného intravenózně.
Přehled: Toto je studie eskalace dávky thiotepy. Pacienti dostávají cytoredukci a mobilizaci kmenových buněk periferní krve (PBSC) pomocí filgrastimu (G-CSF) a cyklofosfamidu/paklitaxelu, cyklofosfamidu/etoposidu nebo cyklofosfamidu/etoposidu/cisplatiny během 30–90 dnů od poslední dávky standardní terapie. Poté se shromáždí PBSC. Pacienti pak dostávají melfalan IV po dobu 30 minut ve dnech -6 a -5 a thiotepu IV po dobu 2 hodin ve dnech -4 a -3. PBSC se reinfundují v den 0. G-CSF se podává ve dnech 0-21. Každá kohorta 5-15 pacientů dostává eskalující dávky thiotepy, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). MTD je stanovena jako dávka, při které 2-5 ze 4-15 pacientů pociťuje dávku omezující toxicitu. Pacienti jsou sledováni po 100 dnech, poté po 6, 12 a 24 měsících.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 2 let bude pro tuto studii nashromážděno celkem 30–45 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzené stadium III/IV karcinomu ovariálního epitelu v první nebo druhé klinické kompletní remisi po podání minimálně 4-10 cyklů chemoterapie sestávající z paklitaxelu a buď cisplatiny nebo karboplatiny Karcinom ovariálního epitelu následujících histologických typů: Serózní adenokarcinom Mucinózní adenokar Světlobuněčný adenokarcinom Přechodný buněčný adenokarcinom N.O.S. Endometrioidní adenokarcinom Nediferencovaný karcinom Smíšený epiteliální karcinom Maligní Brennerův nádor Stabilita remise udržovaná po dobu nejméně 4 týdnů Protokolová léčba musí začít 30-90 dní po poslední dávce standardní terapie Žádný aktivní pleurální nebo perikardiální výpotek Žádné předchozí/současné mozkové metastázy nebo karcinoidní meningitida
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 60 Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálního (ULN) SGOT nebo SGPT nižší než 2,0násobek ULN Albumin vyšší než 2,0 g/dl Renální: Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: Ejekční frakce vyšší než 45 % podle MUGA Plicní: Pokud v anamnéze kouříte nebo abnormální plicní funkce, Difuzní kapacita větší než 50 % (korigováno) A-gradient menší než 20 Jiné: Bez anamnézy hemoragické cystitidy Žádná druhá malignita za posledních 5 let kromě karcinomu kůže bazálních buněk HIV negativní Žádná chronická aktivní hepatitida B Žádná hepatitida C Žádná infekce Aspergillus v anamnéze
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozí transplantace kmenových buněk Chemoterapie: Předchozí chemoterapie sestávající z paklitaxelu a cisplatiny nebo karboplatiny Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radiační terapie pro malignitu (s výjimkou radiační terapie hrudní stěny pro rakovinu prsu) Chirurgie: Ne specifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadium III rakoviny vaječníků epitelu
- stadium IV ovariálního epiteliálního karcinomu
- recidivující rakovina ovariálního epitelu
- serózní cystadenokarcinom vaječníků
- nediferencovaný adenokarcinom vaječníků
- jasnobuněčný cystadenokarcinom vaječníků
- endometrioidní adenokarcinom vaječníků
- mucinózní cystadenokarcinom vaječníků
- smíšený epiteliální karcinom vaječníků
- Brennerův nádor
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Melfalan
- Thiotepa
Další identifikační čísla studie
- 1181.00
- NCI-G97-1229
- CDR0000065499 (Identifikátor registru: PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .