Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melfalan i tiotepa, a następnie przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika w całkowitej remisji

13 września 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie fazy I melfalanu i tiotepy, a następnie ratowanie autologicznych lub syngenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) u pacjentów z całkowitą odpowiedzią po standardowej terapii nabłonkowego raka jajnika w stadium III/IV

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności melfalanu i tiotepy, a następnie przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu chorych na nabłonkowego raka jajnika w stadium III lub IV w całkowitej remisji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena skutków toksycznych skojarzonej chemioterapii melfalanem i tiotepą w dużych dawkach, a następnie ratowania komórek macierzystych u pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika w stadium III lub IV w całkowitej remisji. II. Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę tiotepy, którą można podawać tym pacjentom z melfalanem. III. Ocenić zmienność międzyosobniczą stężeń we krwi i farmakokinetykę melfalanu podawanego dożylnie.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki tiotepy. Pacjenci otrzymują cytoredukcję i mobilizację komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) z filgrastymem (G-CSF) i cyklofosfamidem/paklitakselem, cyklofosfamidem/etopozydem lub cyklofosfamidem/etopozydem/cisplatyną w ciągu 30-90 dni od ostatniej dawki standardowej terapii. Następnie zbiera się PBSC. Następnie pacjenci otrzymują melfalan IV przez 30 minut w dniach -6 i -5 oraz tiotepę IV przez 2 godziny w dniach -4 i -3. PBSC podaje się ponownie w dniu 0. G-CSF podaje się w dniach 0-21. Kohorty liczące od 5 do 15 pacjentów otrzymują wzrastające dawki tiotepy, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD określa się jako dawkę, przy której 2-5 z 4-15 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się po 100 dniach, a następnie po 6, 12 i 24 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30-45 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak nabłonkowy jajnika w stadium III/IV w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji klinicznej po otrzymaniu minimum 4-10 kursów chemioterapii składającej się z paklitakselu i cisplatyny lub karboplatyny Rak nabłonkowy jajnika o następujących typach histologicznych: gruczolakorak surowiczy gruczolakorak śluzowy Gruczolakorak jasnokomórkowy Gruczolakorak z komórek przejściowych I.N.O. Gruczolakorak endometrioidalny Rak niezróżnicowany Rak mieszany nabłonkowy Złośliwy guz Brennera Stabilność remisji utrzymywana przez co najmniej 4 tygodnie Leczenie według protokołu musi rozpocząć się 30-90 dni po ostatniej dawce standardowej terapii Brak aktywnego wysięku opłucnowego lub osierdziowego Brak wcześniejszych/jednoczesnych przerzutów do mózgu lub rakowiaka zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 60 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (ULN) SGOT lub SGPT poniżej 2,0-krotności ULN Albuminy większe niż 2,0 g/dl Nerki: Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Frakcja wyrzutowa większa niż 45% według MUGA Płuc: Jeśli w przeszłości palenie lub nieprawidłowa czynność płuc, Zdolność dyfuzyjna większa niż 50% (skorygowana) A-a gradient mniejszy niż 20 Inne: Brak historii krwotocznego zapalenia pęcherza Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry HIV-ujemne Brak przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby typu B Brak zapalenia wątroby typu C Brak historii infekcji Aspergillus

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych Chemioterapia: Wcześniejsza chemioterapia złożona z paklitakselu i cisplatyny lub karboplatyny Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii z powodu nowotworu złośliwego (z wyjątkiem radioterapii ściany klatki piersiowej w przypadku raka piersi) Operacja: Nie określony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1181.00
  • NCI-G97-1229
  • CDR0000065499 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj