Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melphalan en Thiotepa gevolgd door perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met epitheliale eierstokkanker in volledige remissie

13 september 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Een fase I-onderzoek met melfalan en thiotepa gevolgd door redding van autologe of syngene perifere bloedstamcellen (PBSC) bij patiënten met een complete respons na standaardtherapie voor stadium III/IV epitheliaal ovariumcarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van melfalan en thiotepa gevolgd door perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV epitheliale eierstokkanker in volledige remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de toxische effecten van gecombineerde hoge dosis melfalan en thiotepa-chemotherapie gevolgd door stamcelherstel bij patiënten met stadium III of IV eierstokepitheelkanker in volledige remissie. II. Bepaal de maximaal getolereerde dosis thiotepa die bij deze patiënten met melfalan kan worden gegeven. III. Evalueer de bloedspiegelvariabiliteit tussen patiënten en de farmacokinetiek van intraveneuze toediening van melfalan.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van thiotepa. Patiënten ondergaan cytoreductie en mobilisatie van perifere bloedstamcellen (PBSC) met filgrastim (G-CSF) en cyclofosfamide/paclitaxel, cyclofosfamide/etoposide of cyclofosfamide/etoposide/cisplatine binnen 30-90 dagen na de laatste dosis van de standaardtherapie. PBSC worden vervolgens verzameld. Patiënten krijgen vervolgens melfalan IV gedurende 30 minuten op dag -6 en -5 en thiotepa IV gedurende 2 uur op dag -4 en -3. PBSC wordt opnieuw toegediend op dag 0. G-CSF wordt toegediend op dag 0-21. Cohorten van 5-15 patiënten krijgen elk toenemende doses thiotepa totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt. De MTD wordt bepaald als de dosis waarbij 2-5 van de 4-15 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden na 100 dagen gevolgd, daarna na 6, 12 en 24 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30-45 patiënten worden opgebouwd voor deze studie over een periode van 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde stadium III/IV eierstokepitheelkanker in eerste of tweede klinische volledige remissie na minimaal 4-10 kuren chemotherapie bestaande uit paclitaxel en cisplatine of carboplatine Eierstokepitheelkanker van de volgende histologische typen: Sereus adenocarcinoom Mucineus adenocarcinoom Heldercellig adenocarcinoom Overgangsceladenocarcinoom N.O.S. Endometrioïde adenocarcinoom Ongedifferentieerd carcinoom Gemengd epitheelcarcinoom Maligne Brenner-tumor Remissiestabiliteit gehandhaafd gedurende ten minste 4 weken Protocoltherapie moet 30-90 dagen na de laatste dosis standaardtherapie beginnen Geen actieve pleurale of pericardiale effusie Geen eerdere/gelijktijdige hersenmetastase of carcinoïde meningitis

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 60 Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) SGOT of SGPT minder dan 2,0 keer ULN Albumine hoger dan 2,0 g/dl Nier: Creatinineklaring hoger dan 60 ml/min Cardiovasculair: Ejectiefractie groter dan 45% door MUGA Pulmonaal: Bij voorgeschiedenis van roken of abnormale longfunctie, diffusiecapaciteit groter dan 50% (gecorrigeerd) A-a gradiënt minder dan 20 Overig: Geen voorgeschiedenis van hemorragische cystitis Geen tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelhuidkanker Hiv-negatief Geen chronische actieve hepatitis B Geen hepatitis C Geen voorgeschiedenis van Aspergillus-infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere stamceltransplantatie Chemotherapie: Voorafgaande chemotherapie bestaande uit paclitaxel en cisplatine of carboplatine Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere bestralingstherapie voor maligniteit (met uitzondering van bestraling van de borstwand voor borstkanker) Chirurgie: niet opgegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1181.00
  • NCI-G97-1229
  • CDR0000065499 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren