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Melfalán y tiotepa seguidos de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario en remisión completa

13 de septiembre de 2010 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Un ensayo de fase I de melfalán y tiotepa seguido de rescate de células madre de sangre periférica (PBSC) autólogas o singénicas en pacientes con una respuesta completa después de la terapia estándar para el cáncer de ovario epitelial en estadio III/IV

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de melfalán y tiotepa seguidos de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial en estadio III o estadio IV en remisión completa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar los efectos tóxicos de la quimioterapia combinada con dosis altas de melfalán y tiotepa seguida de rescate con células madre en pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio III o IV en remisión completa. II. Determinar la dosis máxima tolerada de tiotepa que se puede administrar con melfalán en estos pacientes. tercero Evaluar la variabilidad del nivel sanguíneo entre pacientes y la farmacocinética de melfalán administrado por vía intravenosa.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de tiotepa. Los pacientes reciben citorreducción y movilización de células madre de sangre periférica (PBSC) con filgrastim (G-CSF) y ciclofosfamida/paclitaxel, ciclofosfamida/etopósido o ciclofosfamida/etopósido/cisplatino dentro de los 30 a 90 días de la última dosis de la terapia estándar. A continuación, se recogen las PBSC. Luego, los pacientes reciben melfalán IV durante 30 minutos los días -6 y -5 y tiotepa IV durante 2 horas los días -4 y -3. Las PBSC se reinfunden el día 0. El G-CSF se administra los días 0-21. Las cohortes de 5 a 15 pacientes reciben cada una dosis crecientes de tiotepa hasta que se alcanza la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se determina como la dosis a la que 2-5 de 4-15 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos a los 100 días, luego a los 6, 12 y 24 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30-45 pacientes para este estudio durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer epitelial de ovario en estadio III/IV confirmado histológicamente en la primera o segunda remisión clínica completa después de recibir un mínimo de 4 a 10 ciclos de quimioterapia que consisten en paclitaxel y cisplatino o carboplatino Cáncer epitelial de ovario de los siguientes tipos histológicos: Adenocarcinoma seroso Adenocarcinoma mucinoso Adenocarcinoma de células claras Adenocarcinoma de células de transición N.O.S. Adenocarcinoma endometrioide Carcinoma indiferenciado Carcinoma epitelial mixto Tumor de Brenner maligno Estabilidad de la remisión mantenida durante al menos 4 semanas La terapia del protocolo debe comenzar 30-90 días después de la última dosis de la terapia estándar Sin derrame pleural o pericárdico activo Sin metástasis cerebral previa/concurrente o meningitis carcinoide

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 60 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (ULN) SGOT o SGPT inferior a 2,0 veces ULN Albúmina mayor superior a 2,0 g/dl Renal: aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Cardiovascular: fracción de eyección superior al 45 % por MUGA Pulmonar: si tiene antecedentes de tabaquismo o función pulmonar anormal, capacidad de difusión superior al 50 % (corregida) Gradiente A-a inferior a 20 Otro: Sin antecedentes de cistitis hemorrágica Sin segunda malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales VIH negativo Sin hepatitis B crónica activa Sin hepatitis C Sin antecedentes de infección por Aspergillus

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin trasplante previo de células madre Quimioterapia: Quimioterapia previa que consiste en paclitaxel y cisplatino o carboplatino Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa para malignidad (excluyendo radioterapia de la pared torácica para cáncer de mama) Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1181.00
  • NCI-G97-1229
  • CDR0000065499 (Identificador de registro: PDQ)

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