Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелфалан и тиотепа с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток в лечении больных эпителиальным раком яичников в стадии полной ремиссии

13 сентября 2010 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Испытание фазы I мелфалана и тиотепы с последующим спасением аутологичными или сингенными стволовыми клетками периферической крови (PBSC) у пациентов с полным ответом после стандартной терапии эпителиального рака яичников III/IV стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование I фазы для изучения эффективности мелфалана и тиотепа с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении пациентов с эпителиальным раком яичников III или IV стадии в стадии полной ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить токсические эффекты комбинированной химиотерапии высокими дозами мелфалана и тиотепа с последующей реабилитацией стволовыми клетками у пациенток с эпителиальным раком яичников III или IV стадии в стадии полной ремиссии. II. Определите максимально переносимую дозу тиотепа, которую можно назначать вместе с мелфаланом этим пациентам. III. Оцените вариабельность уровня в крови разных пациентов и фармакокинетику мелфалана при внутривенном введении.

СХЕМА: Это исследование увеличения дозы тиотепа. Пациенты получают циторедукцию и мобилизацию стволовых клеток периферической крови (PBSC) филграстимом (G-CSF) и циклофосфамидом/паклитакселом, циклофосфамидом/этопозидом или циклофосфамидом/этопозидом/цисплатином в течение 30-90 дней после последней дозы стандартной терапии. Затем собирают PBSC. Затем пациенты получают мелфалан внутривенно в течение 30 минут в дни -6 и -5 и тиотепа внутривенно в течение 2 часов в дни -4 и -3. PBSC реинфузируют в день 0. G-CSF вводят в дни 0-21. Каждая когорта из 5–15 пациентов получает возрастающие дозы тиотепа до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, при которой 2-5 из 4-15 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Пациентов наблюдают через 100 дней, затем через 6, 12 и 24 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 30-45 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников III/IV стадии в первой или второй клинической полной ремиссии после получения как минимум 4-10 курсов химиотерапии, состоящей из паклитаксела и либо цисплатина, либо карбоплатина Эпителиальный рак яичников следующих гистологических типов: Серозная аденокарцинома Муцинозная аденокарцинома Светлоклеточная аденокарцинома Переходно-клеточная аденокарцинома N.O.S. Эндометриоидная аденокарцинома Недифференцированная карцинома Смешанная эпителиальная карцинома Злокачественная опухоль Бреннера Стабильность ремиссии сохраняется не менее 4 недель Протокольная терапия должна начинаться через 30-90 дней после последней дозы стандартной терапии Нет активного плеврального или перикардиального выпота Нет предшествующих/одновременных метастазов в головной мозг или карциноидного менингита

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 60 Функциональный статус: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не уточнено Кроветворная система: Не уточнено Печень: Билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) SGOT или SGPT менее чем в 2,0 раза выше ВГН Альбумин выше > 2,0 г/дл Почки: клиренс креатинина более 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: фракция выброса более 45% по данным MUGA Легочные: курение в анамнезе или нарушение функции легких, диффузионная способность более 50% (скорректированная) Градиент А-а менее 20 Другое: отсутствие геморрагического цистита в анамнезе отсутствие второго злокачественного новообразования за последние 5 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи ВИЧ-отрицательный отсутствие хронического активного гепатита В отсутствие гепатита С отсутствие в анамнезе аспергиллезной инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: без трансплантации стволовых клеток в анамнезе Химиотерапия: предшествующая химиотерапия, состоящая из паклитаксела и либо цисплатина, либо карбоплатина Эндокринная терапия: не уточняется Лучевая терапия: без предшествующей лучевой терапии злокачественных новообразований (за исключением лучевой терапии грудной стенки при раке молочной железы) Хирургия: нет указанный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1181.00
  • NCI-G97-1229
  • CDR0000065499 (Идентификатор реестра: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться