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Melfalano e tiotepa seguidos de transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer de ovário epitelial em remissão completa

13 de setembro de 2010 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Um teste de Fase I de melfalano e tiotepa seguido de resgate de células-tronco de sangue periférico (PBSC) autólogas ou singênicas em pacientes com resposta completa após terapia padrão para câncer de ovário epitelial em estágio III/IV

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia de melfalano e tiotepa seguido de transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer de ovário epitelial estágio III ou estágio IV em remissão completa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar os efeitos tóxicos da quimioterapia combinada de altas doses de melfalano e tiotepa seguida de resgate de células-tronco em pacientes com câncer epitelial ovariano estágio III ou IV em remissão completa. II. Determine a dose máxima tolerada de tiotepa que pode ser administrada com melfalana nesses pacientes. III. Avalie a variabilidade do nível sanguíneo interpaciente e a farmacocinética do melfalano administrado por via intravenosa.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de tiotepa. Os pacientes recebem citorredução e mobilização de células-tronco do sangue periférico (PBSC) com filgrastim (G-CSF) e ciclofosfamida/paclitaxel, ciclofosfamida/etoposido ou ciclofosfamida/etoposido/cisplatina dentro de 30-90 dias da última dose da terapia padrão. PBSC são então coletados. Os pacientes então recebem melfalano IV durante 30 minutos nos dias -6 e -5 e tiotepa IV durante 2 horas nos dias -4 e -3. PBSC são reinfundidos no dia 0. G-CSF é administrado nos dias 0-21. Coortes de 5 a 15 pacientes recebem doses crescentes de tiotepa até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida. O MTD é determinado como a dose na qual 2-5 de 4-15 pacientes experimentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados em 100 dias, depois em 6, 12 e 24 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30-45 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer epitelial de ovário estágio III/IV histologicamente confirmado em primeira ou segunda remissão clínica completa após receber um mínimo de 4-10 ciclos de quimioterapia consistindo em paclitaxel e cisplatina ou carboplatina Câncer epitelial de ovário dos seguintes tipos histológicos: Adenocarcinoma seroso Adenocarcinoma mucinoso Adenocarcinoma de células claras Adenocarcinoma de células transicionais N.O.S. Adenocarcinoma endometrióide Carcinoma indiferenciado Carcinoma epitelial misto Tumor de Brenner maligno Estabilidade da remissão mantida por pelo menos 4 semanas Protocolo de terapia deve começar 30-90 dias após a última dose da terapia padrão Sem derrame pleural ou pericárdico ativo Sem metástase cerebral prévia/concomitante ou meningite carcinoide

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 60 Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) SGOT ou SGPT inferior a 2,0 vezes o LSN Albumina maior superior a 2,0 g/dL Renal: Depuração de creatinina superior a 60 mL/min Cardiovascular: Fração de ejeção superior a 45% por MUGA Pulmonar: Se história de tabagismo ou função pulmonar anormal, Capacidade de difusão superior a 50% (corrigida) A-a gradiente inferior a 20 Outros: Sem história de cistite hemorrágica Sem segunda malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular HIV negativo Sem hepatite B crônica ativa Sem hepatite C Sem história de infecção por Aspergillus

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem transplante prévio de células-tronco Quimioterapia: Quimioterapia anterior consistindo de paclitaxel e cisplatina ou carboplatina Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia prévia para malignidade (excluindo radioterapia da parede torácica para câncer de mama) Cirurgia: Não Especificadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1181.00
  • NCI-G97-1229
  • CDR0000065499 (Identificador de registro: PDQ)

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