Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melphalan og Thiotepa etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med epitelial ovariekreft i fullstendig remisjon

13. september 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

En fase I-forsøk med Melphalan og Thiotepa etterfulgt av redning av autologe eller syngene perifere blodstamceller (PBSC) hos pasienter med fullstendig respons etter standardterapi for stadium III/IV epitelial ovariekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I studie for å studere effektiviteten av melphalan og tiotepa etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV epitelial eggstokkreft i fullstendig remisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurder de toksiske effektene av kombinert høydose melfalan og thiotepa kjemoterapi etterfulgt av stamcelleredning hos pasienter med stadium III eller IV eggstokepitelkreft i fullstendig remisjon. II. Bestem den maksimale tolererte dosen av thiotepa som kan gis med melfalan til disse pasientene. III. Evaluer variasjonen i blodnivået mellom pasienter og farmakokinetikken til melfalan gitt intravenøst.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av thiotepa. Pasienter får cytoreduksjon og mobilisering av perifere blodstamceller (PBSC) med filgrastim (G-CSF) og cyklofosfamid/paklitaksel, cyklofosfamid/etoposid eller cyklofosfamid/etoposid/cisplatin innen 30-90 dager etter siste dose av standardbehandling. PBSC blir deretter samlet inn. Pasientene får deretter melphalan IV over 30 minutter på dag -6 og -5 og thiotepa IV over 2 timer på dag -4 og -3. PBSC reinfunderes på dag 0. G-CSF administreres på dag 0-21. Kohorter på 5-15 pasienter får hver økende doser av thiotepa inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd. MTD bestemmes som dosen der 2-5 av 4-15 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges etter 100 dager, deretter etter 6, 12 og 24 måneder.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 30-45 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet stadium III/IV eggstokepitelkreft i første eller andre kliniske fullstendig remisjon etter å ha mottatt minimum 4-10 kurer med kjemoterapi bestående av paklitaksel og enten cisplatin eller karboplatin Ovarieepitelkreft av følgende histologiske adepter: Serouscinomarcinomer Klarcellet adenokarsinom Overgangscelleadenokarsinom N.O.S. Endometrioid adenokarsinom Udifferensiert karsinom Blandet epitelkarsinom Ondartet Brenners tumor Remisjonsstabilitet opprettholdes i minst 4 uker Protokollbehandling må starte 30-90 dager etter siste dose av standardbehandling Ingen aktiv pleura eller perikardiell effusjon Ingen tidligere/samtidig hjernemeningitt eller karsinoid hjernehinnebetennelse.

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 60 Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) SGOT eller SGPT mindre enn 2,0 ganger ULN Albumin større enn 2,0 g/dL Nyre: Kreatininclearance større enn 60 mL/min Kardiovaskulær: Ejeksjonsfraksjon større enn 45 % av MUGA Lunge: Ved historie med røyking eller unormal lungefunksjon, diffusjonskapasitet større enn 50 % (korrigert) A-en gradient mindre enn 20 Annet: Ingen historie med hemorragisk cystitt Ingen andre malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcellehudkreft HIV-negativ Ingen kronisk aktiv hepatitt B Ingen hepatitt C Ingen historie med Aspergillus-infeksjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere stamcelletransplantasjon Kjemoterapi: Tidligere kjemoterapi bestående av paklitaksel og enten cisplatin eller karboplatin Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling for malignitet (unntatt strålebehandling av brystveggen for ikke brystkreft) Kirurgi: spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1181.00
  • NCI-G97-1229
  • CDR0000065499 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere