Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Melfalan e Thiotepa seguiti da trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in remissione completa

13 settembre 2010 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio di fase I su melfalan e tiotepa seguito dal salvataggio di cellule staminali del sangue periferico autologhe o singeniche (PBSC) in pazienti con una risposta completa dopo la terapia standard per il carcinoma ovarico epiteliale in stadio III/IV

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di melfalan e thiotepa seguiti da trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio III o IV in remissione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare gli effetti tossici della chemioterapia combinata ad alte dosi di melfalan e tiotepa seguita dal recupero delle cellule staminali in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico in stadio III o IV in remissione completa. II. Determinare la dose massima tollerata di tiotepa che può essere somministrata con melfalan in questi pazienti. III. Valutare la variabilità del livello ematico interpaziente e la farmacocinetica di melfalan somministrato per via endovenosa.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di thiotepa. I pazienti ricevono citoriduzione e mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC) con filgrastim (G-CSF) e ciclofosfamide/paclitaxel, ciclofosfamide/etoposide o ciclofosfamide/etoposide/cisplatino entro 30-90 giorni dall'ultima dose della terapia standard. Le PBSC vengono quindi raccolte. I pazienti ricevono quindi melfalan EV per 30 minuti nei giorni -6 e -5 e thiotepa EV per 2 ore nei giorni -4 e -3. Le PBSC vengono reinfuse il giorno 0. Il G-CSF viene somministrato nei giorni 0-21. Coorti di 5-15 pazienti ricevono ciascuna dosi crescenti di thiotepa fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD). La MTD è determinata come la dose alla quale 2-5 pazienti su 4-15 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti a 100 giorni, poi a 6, 12 e 24 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30-45 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma epiteliale ovarico di stadio III/IV confermato istologicamente in prima o seconda remissione clinica completa dopo aver ricevuto un minimo di 4-10 cicli di chemioterapia a base di paclitaxel e cisplatino o carboplatino. Adenocarcinoma a cellule chiare Adenocarcinoma a cellule di transizione N.A.S. Adenocarcinoma endometrioide Carcinoma indifferenziato Carcinoma epiteliale misto Tumore maligno di Brenner Stabilità della remissione mantenuta per almeno 4 settimane Il protocollo terapeutico deve iniziare 30-90 giorni dopo l'ultima dose della terapia standard Nessun versamento pleurico o pericardico attivo Nessuna metastasi cerebrale precedente/concorrente o meningite carcinoide

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 60 anni Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT o SGPT inferiore a 2,0 volte l'ULN Albumina maggiore superiore a 2,0 g/dL Renale: clearance della creatinina superiore a 60 mL/min Cardiovascolare: frazione di eiezione superiore al 45% secondo MUGA Polmonare: se storia di fumo o funzionalità polmonare anomala, capacità di diffusione superiore al 50% (corretto) Gradiente A-a inferiore a 20 Altro: nessuna storia di cistite emorragica nessuna seconda neoplasia maligna negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma basocellulare della pelle HIV negativo nessuna epatite cronica attiva B nessuna epatite C nessuna storia di infezione da Aspergillus

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessun precedente trapianto di cellule staminali Chemioterapia: precedente chemioterapia costituita da paclitaxel e cisplatino o carboplatino Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per tumori maligni (esclusa la radioterapia della parete toracica per carcinoma mammario) Chirurgia: non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1181.00
  • NCI-G97-1229
  • CDR0000065499 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi