進行性または転移性食道がん患者の治療における化学療法と放射線療法の併用

目的: I. シスプラチン (CDDP)、フルオロウラシル (5-FU)、および放射線療法と組み合わせて 3 時間の点滴として投与されるパクリタキセル (TAX) の最大耐用量 (MTD) を定義します。 II. CDDP、5-FU、および放射線療法と組み合わせて 3 時間の点滴として投与した場合の TAX の毒性プロファイルを定義します。 Ⅲ． 局所進行食道がんの治療における、TAX を含む化学療法レジメンと同時放射線療法、それに続く切除の有効性を、完全奏効率、病理学的完全奏効率、再発までの時間、および全生存率によって評価します。

概要: 患者は腫瘍および結節領域に週に 5 日、5 週間放射線照射を受けます。 患者は、1日目に急速静脈内点滴によるシスプラチン（CDDP）からなる化学療法を受け、続いて1日目から4日目まで96時間の持続点滴（CI）によるフルオロウラシル（5-FU）からなる化学療法を受けます。これを放射線療法の最後の 4 日間（29 ～ 31 日目）に繰り返し、29 日目に CDDP を追加投与し、29 ～ 31 日目に 5-FU の 96 時間 CI を行います。 患者はまた、1、8、15、および29日目に毎週3時間の点滴としてパクリタキセル（TAX）を受け、3人の患者は各用量レベルで治療され、その後の患者は以前のコホートで観察された毒性に従って治療された。 TAX は、CDDP と 5-FU が同時に与えられる週には、その前に与えられます。 TAX の MTD は、6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 外科的切除は、疾患が進行している患者および外科的切除不能または医学的に手術に耐えられない患者（転移性疾患を含む）を除くすべての患者に対して、化学放射線療法の完了後2～8週間で行われます。 TAX/CDDP/5-FU の追加コースは、手術後 28 ～ 35 日後に行われます。

予測される獲得額: 第 1 相試験では、3 人の患者が最低用量レベルの TAX に入力され、3 ～ 6 人の患者が最大 3 つの追加用量レベルの TAX に入力されます。 追加の患者グループは最大 11 名が修正第 II 相試験の第 1 段階に割り当てられ、38 名が第 2 段階の第 2 段階に割り当てられる予定です。 研究は3～4年以内に完了する予定だ。