Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia plus sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ruokatorven syöpä

tiistai 22. toukokuuta 2012 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Paklitakseli yhdistettynä 5-FU:n ja sisplatiinin kanssa samanaikaisesti sädehoidon kanssa paikallisesti edenneen tai metastaattisen ruokatorven syövän hoidossa (adenokarsinooma ja levyepiteelisyöpä) - I vaiheen / modifioidun vaiheen II tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Enemmän kuin lääkkeiden yhdistäminen ja kemoterapian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmähoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt tai metastaattinen ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määrittele paklitakselin (TAX) suurin siedetty annos (MTD), kun se annetaan 3 tunnin infuusiona yhdessä sisplatiinin (CDDP), fluorourasiilin (5-FU) ja sädehoidon kanssa. II. Määritä TAX:n toksisuusprofiili, kun se annetaan 3 tunnin infuusiona yhdessä CDDP:n, 5-FU:n ja sädehoidon kanssa. III. Arvioi TAXia sisältävän kemoterapia-ohjelman ja samanaikaisen sädehoidon ja sen jälkeen resektion tehokkuutta paikallisesti edenneen ruokatorvisyövän hoidossa täydellisen vasteen, patologisen täydellisen vastenopeuden, uusiutumiseen kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen perusteella.

YHTEENVETO: Potilaat saavat säteilyä kasvaimeen ja solmualueeseen 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan. Potilaat saavat kemoterapiaa, joka koostuu sisplatiinista (CDDP) nopeana suonensisäisenä infuusiona päivänä 1, minkä jälkeen fluorourasiilia (5-FU) 96 tunnin jatkuvana infuusiona (CI) päivinä 1-4; tämä toistetaan 4 viimeisenä sädehoitopäivänä (päivät 29-31) lisäannoksella CDDP:tä päivänä 29 ja 96 tunnin CI:lla 5-FU päivinä 29-31. Potilaat saavat myös paklitakselia (TAX) viikoittain 3 tunnin infuusiona päivinä 1, 8, 15 ja 29, jolloin 3 potilasta hoidetaan kullakin annostasolla ja myöhempiä potilaita hoidetaan aikaisemmissa kohortteissa havaitun toksisuuden mukaisesti. TAX annetaan ennen CDDP:tä ja 5-FU niillä viikoilla, jolloin se annetaan samanaikaisesti. TAX:n MTD määritellään annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kirurginen resektio suoritetaan 2–8 viikon kuluttua kemosädehoidon päättymisestä kaikille potilaille, paitsi potilaille, joiden sairaus on edennyt ja jotka eivät ole kirurgisesti leikattavissa tai jotka eivät ole lääketieteellisesti soveltuvia (mukaan lukien ne, joilla on metastaattinen sairaus) sietämään leikkausta. Ylimääräinen TAX/CDDP/5-FU-kurssi annetaan 28-35 päivää leikkauksen jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Kolme potilasta otetaan TAX:n alimmalle annostasolle ja 3-6 potilasta enintään kolmelle ylimääräiselle TAX-annostasolle vaiheen I tutkimuksessa. Muutetun faasin II tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen kertyy lisäryhmä, jossa on enintään 11 ​​potilasta, ja 38 potilasta toiseen vaiheeseen, jos se on perusteltua. Tutkimus valmistuu 3-4 vuoden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu, vasta diagnosoitu, paikallisesti edennyt ruokatorven adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä Näyttö taudin leviämisestä ruokatorven seinämään tai sen läpi (T2-T4) ja/tai alueellisia etäpesäkkeitä (N1) Potilaat, joilla on etämetastaattinen sairaus tai joille ei voida tehdä resektiota, voidaan myös hoitaa tämän tutkimuksen faasin I osassa, mutta ne eivät ole oikeutettuja modifioituun vaiheen II osaan. Potilailla, jotka on otettu tutkimuksen modifioituun vaiheen II osaan, on oltava arvioitava (yhdessä ulottuvuudessa mitattavissa oleva) tai mitattavissa oleva sairaus ensisijainen sivusto

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta tai vanhempi Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Yli 2 kuukautta niillä, joilla on metastaattinen sairaus tai 2 vuotta niillä, joilla on paikallisesti edennyt sairaus Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 4 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/ mm3 Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Seerumin kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aiemmin ollut refraktatiivista sydämen vajaatoimintaa tai kardiomyopatiaa. Ei raskaana Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä paitsi: Hoidolla hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ Ihon tyvisolusyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Leikkaus: Yli 1 viikko suuresta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Määritä paklitakselin suurin siedetty annos, kun se annetaan 3 tunnin infuusiona yhdessä sisplatiinin, 5-FU:n ja sädehoidon kanssa. MTD määritellään annostasoksi, joka on välittömästi pienempi kuin se, joka aiheutti annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kolmannella tai useammalla minkä tahansa kohortin potilaista.
8 viikkoa
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lääkehaitalliset tapahtumat luokitellaan haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) mukaan, arvosanat 1–5, ja 5 on kuolema.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi paklitakselia sisältävän solunsalpaajahoidon ja samanaikaisen sädehoidon ja sen jälkeen resektion tehokkuutta paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoidossa täydellisen vasteen, patologisen täydellisen vasteen, uusiutumiseen kuluvan ajan, etäisen epäonnistumisasteen ja kokonaiseloonjäämisen perusteella. röntgenkuvauksella
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen A. Bernard, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 9622
  • CDR0000065519
  • NCI-G97-1240

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa