Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter med avansert eller metastatisk kreft i spiserøret

22. mai 2012 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Paklitaksel kombinert med 5-FU og cisplatin samtidig med strålebehandling ved behandling av lokalt avansert eller metastatisk spiserørskreft (adenokarsinom og plateepitelhistologi) - en fase I/modifisert fase II-studie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere mer enn på medikament og kombinere kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter med avansert eller metastatisk kreft i spiserøret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Definer maksimal tolerert dose (MTD) av paklitaksel (TAX) når gitt som en 3 timers infusjon i kombinasjon med cisplatin (CDDP), fluorouracil (5-FU) og strålebehandling. II. Definer toksisitetsprofilen til TAX når det gis som en 3 timers infusjon i kombinasjon med CDDP, 5-FU og strålebehandling. III. Evaluer effektiviteten av et TAX-inneholdende kjemoterapiregime og samtidig strålebehandling etterfulgt av reseksjon i behandlingen av lokalt avansert esophageal cancer som bedømt av fullstendig responsrate, patologisk fullstendig responsrate, tid til residiv og total overlevelse.

OVERSIKT: Pasienter får stråling til svulsten og knutepunktområdet 5 dager i uken i 5 uker. Pasienter får kjemoterapi bestående av cisplatin (CDDP) via rask intravenøs infusjon på dag 1 etterfulgt av fluorouracil (5-FU) via 96-timers kontinuerlig infusjon (CI) på dag 1 til og med 4; dette gjentas de siste 4 dagene med strålebehandling (dag 29-31), med en ekstra dose CDDP på ​​dag 29 og en 96-timers KI på 5-FU på dag 29-31. Pasienter får også paklitaksel (TAX) som en ukentlig 3 timers infusjon på dag 1, 8, 15 og 29, med 3 pasienter behandlet på hvert dosenivå og påfølgende pasienter behandlet i henhold til toksisiteten observert i tidligere kohorter. SKATT vil bli gitt før CDDP og 5-FU på ukene da det gis samtidig. MTD for TAX er definert som dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Kirurgisk reseksjon finner sted 2-8 uker etter fullført kjemoradioterapi hos alle pasienter unntatt de med sykdomsprogresjon og de som er kirurgisk inoperable eller medisinsk uegnet (inkludert de med metastatisk sykdom) til å tolerere kirurgi. En tilleggskur med TAX/CDDP/5-FU gis 28-35 dager etter operasjonen.

PROSJEKTERT PÅLEGGING: Tre pasienter vil bli lagt inn i det laveste dosenivået av TAX, og 3-6 pasienter inngår i opptil tre ekstra dosenivåer av TAX for fase I-studien. En ekstra gruppe på opptil 11 pasienter vil bli påløpt for den første fasen av den modifiserte fase II-studien og 38 til den andre fasen, hvis nødvendig. Studiet skal gjennomføres i løpet av 3-4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet, nylig diagnostisert lokalt avansert adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i spiserøret. Bevis på sykdomsforlengelse inn i eller gjennom veggen i spiserøret (T2-T4) og/eller regionale nodalmetastaser (N1) Pasienter med fjernmetastaserende sykdom eller fjernmetastaser. som ikke kan gjennomgå reseksjon kan også bli behandlet på fase I-delen av denne studien, men er ikke kvalifisert for den modifiserte fase II-delen Pasienter som deltar i den modifiserte fase II-delen av studien må ha evaluerbar (målbar i én dimensjon) eller målbar sykdom kl. det primære nettstedet

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år eller over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Større enn 2 måneder for de med metastatisk sykdom eller 2 år for de med lokalt avansert sykdom Hematopoetisk: WBC minst 4 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/ mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/dL Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dl Nyre: Kreatininclearance minst 60 mL/min Serumkreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen historie med refraktær kongestiv hjertesvikt eller kardiomyopati Annet: Ikke gravid Ingen annen malignitet innen 5 år bortsett fra: Kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen Basalcellekarsinom i huden

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Mer enn 1 uke siden større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 8 uker
Definer maksimal tolerert dose av paklitaksel når det gis som en 3-timers infusjon i kombinasjon med cisplatin, 5-FU og strålebehandling. MTD vil bli definert som dosenivået umiddelbart under det som forårsaket dosebegrensende toksisitet (DLT) hos en tredjedel eller flere av pasientene i en kohort.
8 uker
Antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Bivirkninger vil bli gradert ved å bruke Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), gradert 1-5 med 5 som død.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling
Tidsramme: 2 år
Evaluer effektiviteten av et paklitaksel-holdig kjemoterapiregime og samtidig strålebehandling etterfulgt av reseksjon i behandlingen av lokalt avansert esophageal cancer som bedømt av fullstendig responsrate, patologisk fullstendig responsrate, tid til tilbakefall, fjernsviktrate og total overlevelse som bestemt ved radiografisk vurdering
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen A. Bernard, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 9622
  • CDR0000065519
  • NCI-G97-1240

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere