진행성 또는 전이성 식도암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용

목표: I. 시스플라틴(CDDP), 플루오로우라실(5-FU) 및 방사선 요법과 함께 3시간 주입으로 제공된 경우 파클리탁셀(TAX)의 최대 허용 용량(MTD)을 정의합니다. II. CDDP, 5-FU 및 방사선 요법과 함께 3시간 주입으로 제공된 경우 TAX의 독성 프로필을 정의합니다. III. 완전 반응률, 병리학적 완전 반응률, 재발까지의 시간 및 전체 생존에 의해 판단되는 바와 같이 국부적으로 진행된 식도암의 치료에서 절제가 뒤따르는 화학 요법 및 동시 방사선 요법을 포함하는 TAX의 효과를 평가합니다.

개요: 환자는 5주 동안 주 5일 종양 및 결절 부위에 방사선을 받습니다. 환자는 1일째에 급속 정맥 주입을 통해 시스플라틴(CDDP)으로 구성된 화학 요법을 받고 1일에서 4일까지 96시간 연속 주입(CI)을 통해 플루오로우라실(5-FU)을 받습니다. 이것은 방사선 요법의 마지막 4일(29-31일)에 반복되며, 29일에는 CDDP를 추가로 투여하고 29-31일에는 5-FU의 96시간 CI를 사용합니다. 환자들은 또한 1일, 8일, 15일 및 29일에 매주 3시간 주입으로 파클리탁셀(TAX)을 받고, 3명의 환자는 각 용량 수준에서 치료를 받고 후속 환자는 이전 코호트에서 관찰된 독성에 따라 치료를 받습니다. TAX는 CDDP와 5-FU가 동시에 제공되는 주에 먼저 제공됩니다. TAX의 MTD는 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 외과적 절제는 질병이 진행된 환자 및 외과적으로 절제할 수 없거나 수술을 견딜 수 있는 의학적으로 부적합한 환자(전이성 질환이 있는 환자 포함)를 제외한 모든 환자에서 화학방사선요법 완료 후 2-8주 후에 시행됩니다. TAX/CDDP/5-FU의 추가 과정은 수술 후 28-35일에 주어집니다.

예상 발생: 3명의 환자는 TAX의 최저 용량 수준에 들어가고 3-6명의 환자는 I상 연구를 위해 최대 3개의 추가 용량 수준의 TAX에 입력됩니다. 수정된 2상 연구의 1단계에는 최대 11명의 환자가 추가로 모집되고 타당한 경우 2단계에는 38명의 환자가 추가로 모집됩니다. 연구는 3-4년 안에 완료될 것입니다.