Kombinovaná chemoterapie plus radiační terapie v léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem jícnu
Paklitaxel v kombinaci s 5-FU a cisplatinou souběžně s radioterapií při léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu jícnu (adenokarcinom a skvamózní histologie) – studie fáze I/modifikovaná fáze II
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace více než na léku a kombinace chemoterapie s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinované chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem jícnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Definujte maximální tolerovanou dávku (MTD) paklitaxelu (TAX), pokud je podáván jako 3hodinová infuze v kombinaci s cisplatinou (CDDP), fluorouracilem (5-FU) a radiační terapií. II. Definujte profil toxicity TAX při podání jako 3hodinová infuze v kombinaci s CDDP, 5-FU a radiační terapií. III. Vyhodnoťte účinnost chemoterapeutického režimu obsahujícího TAX a souběžné radioterapie s následnou resekcí při léčbě lokálně pokročilého karcinomu jícnu podle míry kompletní odpovědi, míry patologické kompletní odpovědi, doby do recidivy a celkového přežití.
Přehled: Pacienti dostávají ozařování nádoru a uzlinové oblasti 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Pacienti dostávají chemoterapii skládající se z cisplatiny (CDDP) prostřednictvím rychlé intravenózní infuze v den 1 a následně fluorouracilu (5-FU) prostřednictvím 96hodinové kontinuální infuze (CI) ve dnech 1 až 4; toto se opakuje poslední 4 dny radiační terapie (dny 29-31), s další dávkou CDDP v den 29 a 96hodinovým CI 5-FU ve dnech 29-31. Pacienti také dostávají paclitaxel (TAX) jako týdenní 3hodinovou infuzi ve dnech 1, 8, 15 a 29, přičemž 3 pacienti byli léčeni každou úrovní dávky a další pacienti byli léčeni podle toxicity pozorované v předchozích kohortách. TAX bude vyplácena před CDDP a 5-FU v týdnech, kdy je podávána souběžně. MTD TAX je definována jako dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Chirurgická resekce se provádí 2-8 týdnů po ukončení chemoradioterapie u všech pacientů kromě pacientů s progresí onemocnění a těch, kteří jsou chirurgicky neresekovatelní nebo zdravotně nezpůsobilí (včetně pacientů s metastatickým onemocněním) tolerovat operaci. Další kúra TAX/CDDP/5-FU se podává 28-35 dní po operaci.
PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Tři pacienti budou zařazeni do nejnižší dávkové úrovně TAX a 3-6 pacientů bude zařazeno do až tří dalších dávkových úrovní TAX pro studii fáze I. Další skupina až 11 pacientů bude nashromážděna pro první fázi modifikované studie fáze II a 38 do druhé fáze, bude-li to opodstatněné. Studium bude dokončeno do 3-4 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený, nově diagnostikovaný lokálně pokročilý adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom jícnu Průkaz rozšíření onemocnění do nebo skrz stěnu jícnu (T2-T4) a/nebo regionální uzlové metastázy (N1) Pacienti se vzdáleným metastatickým onemocněním popř. kteří nemohou podstoupit resekci, mohou být také léčeni v části fáze I této studie, ale nejsou způsobilí pro část modifikované fáze II Pacienti zařazení do modifikované části fáze II musí mít hodnotitelné (měřitelné v jedné dimenzi) nebo měřitelné onemocnění při primární web
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 nebo více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Více než 2 měsíce u pacientů s metastatickým onemocněním nebo 2 roky u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním Hematopoetický: WBC alespoň 4 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/ mm3 Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl Renální: Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Sérový kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Žádná anamnéza refrakterního městnavého srdečního selhání nebo kardiomyopatie Jiné: Netěhotná Žádná jiná malignita do 5 let kromě: Kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku Bazocelulární karcinom kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie Operace: Více než 1 týden od velké operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 8 týdnů
|
Definujte maximální tolerovanou dávku paklitaxelu, pokud je podáván jako 3hodinová infuze v kombinaci s cisplatinou, 5-FU a radiační terapií.
MTD bude definována jako úroveň dávky bezprostředně pod tou, která způsobila toxicitu omezující dávku (DLT) u třetiny nebo více pacientů v jakékoli kohortě.
|
8 týdnů
|
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: 8 týdnů
|
Nežádoucí účinky léku budou hodnoceny pomocí společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE), oznámkované 1-5, přičemž 5 znamená smrt.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte účinnost chemoterapeutického režimu obsahujícího paklitaxel a souběžné radioterapie s následnou resekcí při léčbě lokálně pokročilého karcinomu jícnu podle míry kompletní odpovědi, míry patologické kompletní odpovědi, doby do recidivy, míry vzdáleného selhání a celkového přežití, jak bylo stanoveno pomocí radiografického vyšetření
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephen A. Bernard, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- LCCC 9622
- CDR0000065519
- NCI-G97-1240
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .