結腸直腸癌からの切除不能な肝転移患者の治療における凍結手術
切除不能な結腸直腸肝転移の治療のための冷凍アブレーションの第 II 相試験
理論的根拠: 肝転移に対する凍結手術は副作用が少なく、回復が改善する可能性があります。
目的: 結腸直腸癌からの切除不能な肝転移を有する患者に対する凍結手術の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 肝転移に対する凍結手術の多施設臨床試験実施の実現可能性を評価する。 Ⅱ． 多施設環境で適用された場合の肝転移に対する凍結手術の罹患率と死亡率を評価します。 III. 総肝臓制御、局所病変制御、および全生存率によって測定される肝転移に対する凍結手術の有効性を評価します。
概要: これは多施設研究です。 患者は最初に試験的開腹術によって肝外転移がないことが確認されます。 その後、門脈リンパ節の生検を受け、その後、肝臓を完全に動員することが推奨されます。 胆嚢摘出術はオプションですが、胆嚢に隣接する腫瘍の治療には推奨されます。 超音波によって転移性腫瘍の位置と大きさをマッピングした後、転移の凍結切除が行われます。 凍結アブレーションは、肝臓転移の中心に外科的に配置された金属プローブを介して窒素を送達することを含みます。 冷凍アブレーションの同時術中超音波モニタリングを使用して、病変ごとに 2 つの凍結融解サイクルがあります。 冷凍アブレーションの 1 センチメートルのマージンは、この超音波画像によって決定されます。 局所化学療法による肝臓の治療は、X線撮影および病理学的に肝臓の疾患進行が確認されるまで許可されません。 経過観察は手術後 3 週間、その後は 3 か月ごとです。
予測される患者数: この研究では、約 3 年間で最大 45 人の患者が発生します。 これは、最初に 17 人の患者が発生し、そのうち 15 人が適格となる 2 段階発生計画です。 最初の 15 人の適格な患者のうち 11 人未満が 3 か月で疾患の証拠を示さない場合、研究は中止され、治療は中止されます。 少なくとも 11 人の患者が病気の証拠を示さない場合、さらに 28 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された原発性結腸直腸腺癌で、肝臓への同期性および異時性転移を伴う 登録から 2 週間以内に、ラピッド シーケンス CT スキャンまたは Feridex 造影 MRI で 1 ～ 5 個の肝転移が示される CT ポートグラフィーは不要 6 cm を超える単一の転移なし 肝臓への最大の関与体積で 40% を超えてはならない 肝外転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 全身状態: ECOG 0-2 造血: 血小板数が 80,000/mm3 を超える プロトロンビン時間が 15.0 秒未満 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL 未満 腎臓: 指定なし治療を受けた基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除いて、少なくとも5年
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 以前の化学療法は許可されている 同時局所化学療法は許可されていない 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：James L. Peacock, MD、James P. Wilmot Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。