La cryochirurgie dans le traitement des patients atteints de métastases hépatiques non résécables du cancer colorectal

OBJECTIFS : I. Évaluer la faisabilité de mener une étude clinique multi-institutionnelle de cryochirurgie pour les métastases hépatiques. II. Évaluer la morbidité et la mortalité de la cryochirurgie pour les métastases hépatiques lorsqu'elle est appliquée dans un cadre multi-institutionnel. III. Évaluer l'efficacité de la cryochirurgie pour les métastases hépatiques mesurée par le contrôle total du foie, le contrôle des lésions locales et la survie globale.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multi-institutionnelle. Les patients sont d'abord confirmés par laparotomie exploratrice comme n'ayant pas de métastases extrahépatiques. Ils subissent ensuite une biopsie du ganglion lymphatique porte, après quoi une mobilisation complète du foie est recommandée. La cholécystectomie est facultative mais recommandée pour le traitement des tumeurs adjacentes à la vésicule biliaire. Après avoir cartographié la localisation et la taille de la tumeur métastatique par ultrasons, une cryoablation des métastases est réalisée. La cryoablation implique la délivrance d'azote par des sondes métalliques placées chirurgicalement au centre des métastases hépatiques. Il existe deux cycles de congélation et de décongélation pour chaque lésion avec un suivi échographique peropératoire synchrone de la cryoablation. Un centimètre de marge de cryoablation est déterminé par cette image échographique. Le traitement du foie par chimiothérapie régionale n'est pas autorisé jusqu'à confirmation radiographique et pathologique de la progression de la maladie dans le foie. Le suivi est à 3 semaines après la chirurgie puis tous les 3 mois.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Il y aura un maximum de 45 patients accumulés dans environ 3 ans pour cette étude. Il s'agit d'une conception de recrutement en deux étapes dans laquelle 17 patients sont d'abord recrutés, dont 15 devraient être éligibles. Si moins de 11 des 15 premiers patients éligibles ne présentent aucun signe de maladie à 3 mois, l'étude s'arrête et le traitement est abandonné. Si au moins 11 patients ne présentent aucun signe de maladie, 28 patients supplémentaires sont comptabilisés.