Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryokirurgi til behandling af patienter med ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer

13. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II forsøg med kryoablation til behandling af ikke-operable kolorektale levermetastaser

RATIONALE: Kryokirurgi for levermetastaser kan have færre bivirkninger og forbedre restitutionen.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kryokirurgi for patienter med ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluere gennemførligheden af ​​at udføre en multi-institutionel klinisk undersøgelse af kryokirurgi for levermetastaser. II. Evaluer morbiditeten og dødeligheden af ​​kryokirurgi for levermetastaser, når den anvendes i en multi-institutionel indstilling. III. Evaluer effektiviteten af ​​kryokirurgi for levermetastaser målt ved total leverkontrol, lokal læsionskontrol og samlet overlevelse.

OVERSIGT: Dette er en multi-institutionel undersøgelse. Patienter bekræftes først ved eksplorativ laparotomi, at de ikke har nogen ekstrahepatiske metastaser. De gennemgår derefter biopsi af portallymfeknuden, hvorefter fuld mobilisering af leveren anbefales. Kolecystektomi er valgfri, men anbefales til behandling af tumorer, der støder op til galdeblæren. Efter at have kortlagt placeringen og størrelsen af ​​den metastatiske tumor ved ultralyd, udføres kryoablation af metastaserne. Cryoablation involverer levering af nitrogen gennem metalliske prober placeret kirurgisk ind i midten af ​​levermetastaserne. Der er to fryse- og optøningscyklusser for hver læsion med synkron intraoperativ ultralydsovervågning af kryoablationen. En centimeters kryoablationsmargin bestemmes af dette ultralydsbillede. Behandling af leveren med regional kemoterapi er ikke tilladt før radiografisk og patologisk bekræftelse af sygdomsprogression i leveren. Opfølgning er 3 uger efter operationen og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil være maksimalt 45 patienter på ca. 3 år til denne undersøgelse. Dette er et optjeningsdesign i to trin, hvor 17 patienter først optjenes, hvoraf 15 skulle være berettiget. Hvis færre end 11 af de indledende 15 kvalificerede patienter ikke viser tegn på sygdom efter 3 måneder, stopper undersøgelsen, og behandlingen opgives. Hvis mindst 11 patienter ikke viser tegn på sygdom, påløber der yderligere 28 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet primært kolorektalt adenokarcinom med synkrone og metakrone metastaser til lever 1 til 5 levermetastaser påvist ved hurtig sekvens CT-scanning eller Feridex-forstærket MR inden for 2 uger efter registrering CT-portografi ikke påkrævet Ingen enkeltmetastaser større end 6 cm lever involverer maksimalt må ikke være mere end 40 volumenprocent Ingen ekstrahepatiske metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Hæmatopoietisk: Blodpladetal større end 80.000/mm3 Protrombintid mindre end 15,0 sekunder Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL Nyre: Ikke specificeret Andet: Skal være sygdomsfrit for mindst 5 år bortset fra behandlet basalcelle- eller planocellulær hudkræft

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Tidligere kemoterapi tilladt Ingen samtidig regional kemoterapi tilladt Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: James L. Peacock, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2004

Først opslået (Anslået)

7. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065545
  • ECOG-1296

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner